Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolisk risk efter graviditetsdiabetes mellitus (IMAGE)

24 juli 2015 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

IMAGE (metabolisk risk under graviditeten): Prospektiv studie av kvinnor med graviditetsdiabetes

Graviditetsdiabetes (GDM) definieras av onormal glukostolerans under graviditeten. Denna komplikation förekommer hos 4-10 % och är förknippad med fosterkomplikationer och makrosomi. Dessutom har kvinnor med GDM en ökad risk att utveckla typ 2-diabetes efter förlossningen. Trots rekommendationer är det svårt att följa upp alla kvinnor med GDM under postpartumperioden på grund av ett stort antal försökspersoner som överstiger vanliga sjukvårdsresurser. Det är därför nödvändigt att fokusera klinisk uppmärksamhet på kvinnor med hög risk för typ 2-diabetes för att kunna fastställa adekvata förebyggande strategier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme-Mère-Enfant - Service de gynécologie obstétrique
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Service d'endocrinologie
      • Givors, Frankrike, 69700
        • Centre Hospitalier de Givors - Hôpital de Montgelas - Service de médicine 8
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU Grenoble - Clinique d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Endocrinologie, Diabète, Nutrition
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service d'endocrinologie, diabètes, nutrition
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Groupement Hospitalier des Portes du Sud - Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år

  • Kvinnor med kriterierna för GDM under graviditeten vid 21-35 veckors graviditet (en situation):

    • Efter ett 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT - WHO-kriterier) med blodsockervärden (BG) på T60≥180mg/dl och/eller T120≥153mg/dl
    • Ett O. Sullivan-test efter en oral glukosbelastning på 100 g med minst två patologiska värden (T60 ≥ 180 mg/dl och/eller T120 ≥ 155 mg/dl och/eller T180 ≥ 140 mg/dl)
    • Med ett fastande BG-värde ≥92mg/dl
  • Kvinnor med undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 18 år
  • Kvinnor med pregestationell typ 2-diabetes
  • Kvinnor utan undertecknat informerat samtycke
  • Kvinnor som inte läser och/eller förstår franska språket
  • Kvinnor som inte är anslutna till sjukvården
  • Kvinnor med nyligen infektion (<1 månad) och/eller på steroider eller antiinflammatoriska läkemedel.
  • Kvinnor med kroniska sjukdomar
  • Kvinnor med funktionshinder
  • Kvinnor med normal glukostolerans
  • Kvinnor som redan ingår i en annan klinisk studie som kan störa den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Graviditetsdiabetes
Övrig: Blodprovstagning och OGTT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliskt indexvärde
Tidsram: 3 månader efter leverans (+/- 15 dagar)
Det primära målet bygger på Receiver Operating Characteristic (ROC) kurvor för metaboliska indexvärden med hjälp av perifera markörer under graviditeten: C-Reactive Protein ultrasensitive (CRPus), malonaldehyd (MDA) och adiponectin (index = (CRP + MDA)/adiponectin) för att detektera en onormal glukostolerans 3 månader (+/- 15 dagar) efter förlossning (M3) under ett 75g oralt glukostoleranstest (T0>110mg/dl och/eller T120>145mg/dl). Skälet för indexet bygger på lägre adiponektinvärden höga CRPus-nivåer och MDA-värden under insulinresistens vid kronisk inflammatorisk status och oxidativ stress.
3 månader efter leverans (+/- 15 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av onormal glukostolerans hos kvinnor med GDM
Tidsram: 3 månader (+/- 15 dagar) efter leverans
3 månader (+/- 15 dagar) efter leverans

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av typ 2-diabetes hos kvinnor med GDM.
Tidsram: 18 månader (+/- 2 månader) efter leverans
Prevalens av kvinnor med fastande blodsockernivåer > 126 mg/dl 18 månader (+/- 2 månader) efter förlossningen.
18 månader (+/- 2 månader) efter leverans
Adiponectin nivå
Tidsram: 18 månader (+/- 2 månader) efter leverans
18 månader (+/- 2 månader) efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010.649

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

Kliniska prövningar på Blodprovstagning och OGTT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera