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Riesgo metabólico posterior a la diabetes mellitus gestacional (IMAGE)

13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

IMAGE (Riesgo Metabólico Durante la Gestación): Estudio Prospectivo de Mujeres con Diabetes Gestacional

La diabetes gestacional (DMG) se define por una tolerancia anormal a la glucosa durante la gestación. Esta complicación ocurre en 4-10% y se asocia con complicaciones fetales y macrosomía. Además, las mujeres con DMG tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 después del parto. A pesar de las recomendaciones, es difícil hacer un seguimiento de todas las mujeres con DMG durante el período posparto debido a la gran cantidad de sujetos que exceden los recursos de atención médica habituales. Por tanto, es necesario centrar la atención clínica en mujeres con alto riesgo de diabetes tipo 2 para establecer estrategias preventivas adecuadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme-Mère-Enfant - Service de gynécologie obstétrique
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Service d'endocrinologie
      • Givors, Francia, 69700
        • Centre Hospitalier de Givors - Hôpital de Montgelas - Service de médicine 8
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU Grenoble - Clinique d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Endocrinologie, Diabète, Nutrition
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service d'endocrinologie, diabètes, nutrition
      • Vénissieux, Francia, 69200
        • Groupement Hospitalier des Portes du Sud - Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años

  • Mujeres con los criterios de DMG durante el embarazo a las 21-35 semanas de gestación (una situación):

    • Después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g (OGTT - criterios de la OMS) con valores de glucosa en sangre (GS) en T60≥180mg/dl y/o T120≥153mg/dl
    • Una prueba de O. Sullivan después de una carga de glucosa oral de 100 g con al menos dos valores patológicos (T60 ≥ 180 mg/dl y/o T120 ≥ 155 mg/dl y/o T180 ≥ 140 mg/dl)
    • Con un valor de GS en ayunas ≥ 92 mg/dl
  • Mujeres con consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años
  • Mujeres con diabetes tipo 2 pregestacional
  • Mujeres sin consentimiento informado firmado
  • Mujeres que no leen y/o no entienden el idioma francés
  • Mujeres no afiliadas al sistema de salud
  • Mujeres con infección reciente (<1 mes) y/o esteroides o antiinflamatorios.
  • Mujeres con enfermedades crónicas
  • Mujeres en estado de discapacidad
  • Mujeres con tolerancia normal a la glucosa
  • Mujeres ya incorporadas en otro estudio clínico que podría interferir con el presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diabetes gestacional
Otro: Muestreo de sangre y OGTT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor del índice metabólico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la entrega (+/- 15 días)
El objetivo principal se basa en las curvas de características operativas del receptor (ROC) de los valores del índice metabólico utilizando marcadores periféricos durante la gestación: proteína C reactiva ultrasensible (CRPus), malonaldehído (MDA) y adiponectina (índice = (CRP + MDA)/adiponectina) para detectar una tolerancia a la glucosa anormal a los 3 meses (+/- 15 días) después del parto (M3) durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g (T0> 110 mg/dl y/o T120> 145 mg/dl). La justificación del índice se basa en valores más bajos de adiponectina, niveles elevados de CRPus y valores de MDA durante el estado inflamatorio crónico de resistencia a la insulina y el estrés oxidativo.
3 meses después de la entrega (+/- 15 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de tolerancia anormal a la glucosa en mujeres con DMG
Periodo de tiempo: 3 meses (+/- 15 días) después del parto
3 meses (+/- 15 días) después del parto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de diabetes tipo 2 en mujeres con DMG.
Periodo de tiempo: 18 meses (+/- 2 meses) después del parto
Prevalencia de mujeres con glucemia en ayunas > 126 mg/dl a los 18 meses (+/- 2 meses) tras el parto.
18 meses (+/- 2 meses) después del parto
Nivel de adiponectina
Periodo de tiempo: 18 meses (+/- 2 meses) después del parto
18 meses (+/- 2 meses) después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010.649

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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