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Risque métabolique suite au diabète sucré gestationnel (IMAGE)

13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

IMAGE (Risque Métabolique Pendant la Gestation) : Etude Prospective de Femmes Avec Diabète Gestationnel

Le diabète gestationnel (DG) est défini par une tolérance anormale au glucose pendant la gestation. Cette complication survient dans 4 à 10 % des cas et est associée à des complications fœtales et à une macrosomie. De plus, les femmes atteintes de DG ont un risque accru de développer un diabète de type 2 après l'accouchement. Malgré les recommandations, il est difficile de suivre toutes les femmes atteintes de DG pendant la période post-partum en raison du nombre élevé de sujets qui dépasse les ressources de santé habituelles. Il est donc nécessaire de focaliser l'attention clinique vers les femmes à haut risque de diabète de type 2 afin de mettre en place des stratégies préventives adéquates.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme-Mère-Enfant - Service de gynécologie obstétrique
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Service d'endocrinologie
      • Givors, France, 69700
        • Centre Hospitalier de Givors - Hôpital de Montgelas - Service de médicine 8
      • Grenoble, France, 38000
        • CHU Grenoble - Clinique d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Endocrinologie, Diabète, Nutrition
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service d'endocrinologie, diabètes, nutrition
      • Vénissieux, France, 69200
        • Groupement Hospitalier des Portes du Sud - Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de plus de 18 ans

  • Femmes présentant les critères de DG pendant la grossesse à 21-35 semaines de gestation (une situation) :

    • Après un test de tolérance au glucose oral de 75 g (critères OGTT - OMS) avec des valeurs de glycémie (BG) à T60 ≥ 180 mg/dl et/ou T120 ≥ 153 mg/dl
    • Un test O. Sullivan suite à une charge orale en glucose de 100g avec au moins deux valeurs pathologiques (T60 ≥ 180mg/dl et/ou T120 ≥ 155mg/dl et/ou T180 ≥ 140mg/dl)
    • Avec une valeur de glycémie à jeun ≥92mg/dl
  • Femmes avec consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Femmes âgées de moins de 18 ans
  • Femmes atteintes de diabète prégestationnel de type 2
  • Femmes sans consentement éclairé signé
  • Femmes qui ne lisent pas et/ou ne comprennent pas la langue française
  • Femmes non affiliées au système de santé
  • Femmes ayant une infection récente (<1mois) et/ou sous stéroïdes ou anti-inflammatoires.
  • Femmes atteintes de maladies chroniques
  • Les femmes en situation de handicap
  • Femmes ayant une tolérance normale au glucose
  • Femmes déjà incorporées dans une autre étude clinique qui pourrait interférer avec la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diabète gestationnel
Autre: Prise de sang et OGTT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de l'indice métabolique
Délai: 3 mois après la livraison (+/- 15 jours)
L'objectif principal s'appuie sur les courbes ROC (Receiver Operating Characteristic) des valeurs d'index métaboliques à l'aide de marqueurs périphériques pendant la gestation : protéine C-réactive ultrasensible (CRPus), malonaldéhyde (MDA) et adiponectine (index = (CRP + MDA)/adiponectine) pour détecter une tolérance anormale au glucose à 3 mois (+/- 15 jours) après l'accouchement (M3) lors d'un test oral de tolérance au glucose à 75g (T0>110mg/dl et/ou T120 >145mg/dl). La justification de l'indice repose sur des valeurs d'adiponectine plus faibles, des niveaux élevés de CRPus et des valeurs de MDA pendant l'état inflammatoire chronique de résistance à l'insuline et le stress oxydatif.
3 mois après la livraison (+/- 15 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de la tolérance anormale au glucose chez les femmes atteintes de DG
Délai: 3 mois (+/- 15 jours) après livraison
3 mois (+/- 15 jours) après livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du diabète de type 2 chez les femmes atteintes de DG.
Délai: 18 mois (+/- 2 mois) après livraison
Prévalence des femmes avec une glycémie à jeun > 126 mg/dl à 18 mois (+/- 2 mois) après l'accouchement.
18 mois (+/- 2 mois) après livraison
Niveau d'adiponectine
Délai: 18 mois (+/- 2 mois) après livraison
18 mois (+/- 2 mois) après livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimé)

8 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010.649

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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