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Rischio metabolico a seguito di diabete mellito gestazionale (IMAGE)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

IMMAGINE (rischio metabolico durante la gestazione): studio prospettico di donne con diabete gestazionale

Il diabete gestazionale (GDM) è definito dalla tolleranza al glucosio anormale durante la gestazione. Questa complicanza si verifica nel 4-10% ed è associata a complicanze fetali e macrosomia. Inoltre, le donne con GDM hanno un rischio maggiore di sviluppare il diabete di tipo 2 dopo il parto. Nonostante le raccomandazioni, è difficile seguire tutte le donne con GDM durante il periodo postpartum a causa dell'elevato numero di soggetti che superano le normali risorse sanitarie. È quindi necessario focalizzare l'attenzione clinica verso le donne ad alto rischio di diabete di tipo 2 al fine di impostare adeguate strategie preventive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme-Mère-Enfant - Service de gynécologie obstétrique
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Service d'endocrinologie
      • Givors, Francia, 69700
        • Centre Hospitalier de Givors - Hôpital de Montgelas - Service de médicine 8
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU Grenoble - Clinique d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Endocrinologie, Diabète, Nutrition
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service d'endocrinologie, diabètes, nutrition
      • Vénissieux, Francia, 69200
        • Groupement Hospitalier des Portes du Sud - Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni

  • Donne con i criteri di GDM durante la gravidanza a 21-35 settimane di gestazione (una situazione):

    • Dopo un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT - criteri OMS) con valori di glicemia (BG) a T60≥180mg/dl e/o T120≥153mg/dl
    • Un test di O. Sullivan dopo un carico orale di 100 g di glucosio con almeno due valori patologici (T60 ≥ 180 mg/dl e/o T120 ≥ 155 mg/dl e/o T180 ≥ 140 mg/dl)
    • Con un valore della glicemia a digiuno ≥92mg/dl
  • Donne con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni
  • Donne con diabete di tipo 2 pregestazionale
  • Donne senza consenso informato firmato
  • Donne che non leggono e/o non capiscono la lingua francese
  • Donne non iscritte al sistema sanitario
  • Donne con infezione recente (<1 mese) e/o che assumono steroidi o farmaci antinfiammatori.
  • Donne con malattie croniche
  • Donne con stato di disabilità
  • Donne con normale tolleranza al glucosio
  • Donne già incorporate in un altro studio clinico che potrebbe interferire con il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diabete gestazionale
Altro: Prelievo di sangue e OGTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore dell'indice metabolico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna (+/- 15 giorni)
L'obiettivo primario si basa sulle curve ROC (Receiver Operating Characteristic) dei valori dell'indice metabolico utilizzando marcatori periferici durante la gestazione: proteina C-reattiva ultrasensibile (CRPus), malonaldeide (MDA) e adiponectina (indice = (CRP + MDA)/adiponectina) per rilevare una tolleranza al glucosio anomala a 3 mesi (+/- 15 giorni) dopo il parto (M3) durante un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (T0>110 mg/dl e/o T120 >145 mg/dl). La logica dell'indice si basa su valori di adiponectina inferiori, livelli elevati di CRPus e valori di MDA durante lo stato infiammatorio cronico di insulino-resistenza e lo stress ossidativo.
3 mesi dopo la consegna (+/- 15 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di tolleranza al glucosio anormale nelle donne con GDM
Lasso di tempo: 3 mesi (+/- 15 giorni) dalla consegna
3 mesi (+/- 15 giorni) dalla consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del diabete di tipo 2 nelle donne con GDM.
Lasso di tempo: 18 mesi (+/- 2 mesi) dopo il parto
Prevalenza di donne con livelli di glicemia a digiuno > 126 mg/dl a 18 mesi (+/- 2 mesi) dopo il parto.
18 mesi (+/- 2 mesi) dopo il parto
Livello di adiponectina
Lasso di tempo: 18 mesi (+/- 2 mesi) dopo il parto
18 mesi (+/- 2 mesi) dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010.649

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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