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Risco Metabólico Após Diabetes Mellitus Gestacional (IMAGE)

13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

IMAGEM (Risco Metabólico Durante a Gestação): Estudo Prospectivo de Mulheres com Diabetes Gestacional

O diabetes gestacional (DMG) é definido pela tolerância anormal à glicose durante a gestação. Essa complicação ocorre em 4-10% e está associada a complicações fetais e macrossomia. Além disso, as mulheres com DMG têm um risco aumentado de desenvolver diabetes tipo 2 após o parto. Apesar das recomendações, é difícil acompanhar todas as mulheres com DMG durante o período pós-parto devido ao grande número de sujeitos que excedem os recursos habituais de saúde. Portanto, é necessário focar a atenção clínica em mulheres com alto risco de diabetes tipo 2, a fim de definir estratégias preventivas adequadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme-Mère-Enfant - Service de gynécologie obstétrique
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Service d'endocrinologie
      • Givors, França, 69700
        • Centre Hospitalier de Givors - Hôpital de Montgelas - Service de médicine 8
      • Grenoble, França, 38000
        • CHU Grenoble - Clinique d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Endocrinologie, Diabète, Nutrition
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service d'endocrinologie, diabètes, nutrition
      • Vénissieux, França, 69200
        • Groupement Hospitalier des Portes du Sud - Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres maiores de 18 anos

  • Mulheres com critérios de DMG durante a gravidez de 21 a 35 semanas de gestação (uma situação):

    • Após um Teste Oral de Tolerância à Glicose de 75g (OGTT - critérios da OMS) com valores de glicemia (BG) em T60≥180mg/dl e/ou T120≥153mg/dl
    • Um teste de O. Sullivan após uma carga oral de glicose de 100g com pelo menos dois valores patológicos (T60 ≥ 180mg/dl e/ou T120 ≥ 155mg/dl e/ou T180 ≥ 140mg/dl)
    • Com um valor de glicemia de jejum ≥92mg/dl
  • Mulheres com consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Mulheres com idade inferior a 18 anos
  • Mulheres com diabetes tipo 2 pré-gestacional
  • Mulheres sem consentimento informado assinado
  • Mulheres que não lêem e/ou não entendem a língua francesa
  • Mulheres não vinculadas ao sistema de saúde
  • Mulheres com infecção recente (<1 mês) e/ou em uso de esteroides ou anti-inflamatórios.
  • Mulheres com doenças crônicas
  • Mulheres com estado de incapacidade
  • Mulheres com tolerância normal à glicose
  • Mulheres já incorporadas em outro estudo clínico que possa interferir no presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diabetes gestacional
Outro: Amostragem de sangue e OGTT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor do índice metabólico
Prazo: 3 meses após o parto (+/- 15 dias)
O objetivo primário se baseia nas curvas Receiver Operating Characteristic (ROC) dos valores do índice metabólico usando marcadores periféricos durante a gestação: Proteína C Reativa ultrassensível (CRPus), malonaldeído (MDA) e adiponectina (índice = (CRP + MDA)/adiponectina) para detectar uma tolerância anormal à glicose aos 3 meses (+/- 15 dias) após o parto (M3) durante um teste oral de tolerância à glicose de 75g (T0>110mg/dl e/ou T120>145mg/dl). A justificativa para o índice baseia-se em valores mais baixos de adiponectina, altos níveis de PCRus e valores de MDA durante o estado inflamatório crônico de resistência à insulina e estresse oxidativo.
3 meses após o parto (+/- 15 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de tolerância anormal à glicose em mulheres com DMG
Prazo: 3 meses (+/- 15 dias) após o parto
3 meses (+/- 15 dias) após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de diabetes tipo 2 em mulheres com DMG.
Prazo: 18 meses (+/- 2 meses) após o parto
Prevalência de mulheres com glicemia de jejum > 126mg/dl aos 18 meses (+/- 2 meses) após o parto.
18 meses (+/- 2 meses) após o parto
Nível de adiponectina
Prazo: 18 meses (+/- 2 meses) após o parto
18 meses (+/- 2 meses) após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

8 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010.649

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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