Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabool risico na zwangerschapsdiabetes mellitus (IMAGE)

13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

IMAGE (metabool risico tijdens de zwangerschap): prospectieve studie van vrouwen met zwangerschapsdiabetes

Zwangerschapsdiabetes (GDM) wordt gedefinieerd door abnormale glucosetolerantie tijdens de zwangerschap. Deze complicatie komt voor bij 4-10% en wordt geassocieerd met foetale complicaties en macrosomie. Bovendien hebben vrouwen met zwangerschapsdiabetes een verhoogd risico om na de bevalling diabetes type 2 te ontwikkelen. Ondanks de aanbevelingen is het moeilijk om alle vrouwen met zwangerschapsdiabetes te volgen tijdens de postpartumperiode vanwege het grote aantal proefpersonen dat de gebruikelijke zorgbronnen te boven gaat. Het is daarom noodzakelijk om de klinische aandacht te richten op vrouwen met een hoog risico op diabetes type 2 om adequate preventieve strategieën vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme-Mère-Enfant - Service de gynécologie obstétrique
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Service d'endocrinologie
      • Givors, Frankrijk, 69700
        • Centre Hospitalier de Givors - Hôpital de Montgelas - Service de médicine 8
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • CHU Grenoble - Clinique d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Endocrinologie, Diabète, Nutrition
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service d'endocrinologie, diabètes, nutrition
      • Vénissieux, Frankrijk, 69200
        • Groupement Hospitalier des Portes du Sud - Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar oud

  • Vrouwen met de criteria van GDM tijdens de zwangerschap bij 21-35 weken zwangerschap (één situatie):

    • Na een orale glucosetolerantietest van 75 g (OGTT - WHO-criteria) met bloedglucosewaarden (BG) van T60 ≥ 180 mg/dl en/of T120 ≥ 153 mg/dl
    • Een O. Sullivan-test na een orale glucosebelasting van 100 g met ten minste twee pathologische waarden (T60 ≥ 180 mg/dl en/of T120 ≥ 155 mg/dl en/of T180 ≥ 140 mg/dl)
    • Met een nuchtere BG-waarde ≥92mg/dl
  • Vrouwen met ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar
  • Vrouwen met pregestationele diabetes type 2
  • Vrouwen zonder ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen die de Franse taal niet lezen en/of begrijpen
  • Vrouwen die niet zijn aangesloten bij de gezondheidszorg
  • Vrouwen met een recente infectie (<1 maand) en/of op steroïden of ontstekingsremmers.
  • Vrouwen met chronische ziekten
  • Vrouwen met een handicap
  • Vrouwen met een normale glucosetolerantie
  • Vrouwen die al deelnamen aan een andere klinische studie die de huidige studie zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwangerschapsdiabete
Ander: Bloedafname en OGTT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole indexwaarde
Tijdsspanne: 3 maanden na levering (+/- 15 dagen)
Het primaire doel is gebaseerd op Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven van metabole indexwaarden met behulp van perifere markers tijdens de zwangerschap: C-reactieve proteïne ultragevoelig (CRPus), malonaldehyde (MDA) en adiponectine (index = (CRP + MDA)/adiponectine) om een abnormale glucosetolerantie 3 maanden (+/- 15 dagen) na de bevalling (M3) tijdens een orale glucosetolerantietest van 75 g (T0>110mg/dl en/of T120 >145mg/dl). De grondgedachte voor de index is gebaseerd op lagere adiponectinewaarden, hoge CRPus-waarden en MDA-waarden tijdens insulineresistentie, chronische ontstekingsstatus en oxidatieve stress.
3 maanden na levering (+/- 15 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van abnormale glucosetolerantie bij vrouwen met GDM
Tijdsspanne: 3 maanden (+/- 15 dagen) na levering
3 maanden (+/- 15 dagen) na levering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van diabetes type 2 bij vrouwen met GDM.
Tijdsspanne: 18 maanden (+/- 2 maanden) na levering
Prevalentie van vrouwen met nuchtere bloedglucosewaarden > 126 mg/dl 18 maanden (+/- 2 maanden) na de bevalling.
18 maanden (+/- 2 maanden) na levering
Adiponectine niveau
Tijdsspanne: 18 maanden (+/- 2 maanden) na levering
18 maanden (+/- 2 maanden) na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

8 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010.649

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren