Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk risiko etter svangerskapsdiabetes mellitus (IMAGE)

24. juli 2015 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

BILDE (metabolsk risiko under svangerskap): Prospektiv studie av kvinner med svangerskapsdiabetes

Svangerskapsdiabetes (GDM) er definert av unormal glukosetoleranse under svangerskapet. Denne komplikasjonen forekommer hos 4-10 % og er assosiert med fosterkomplikasjoner og makrosomi. I tillegg har kvinner med GDM økt risiko for å utvikle diabetes type 2 etter fødsel. Til tross for anbefalinger er det vanskelig å følge opp alle kvinner med GDM i postpartumperioden på grunn av høye antall forsøkspersoner som overstiger vanlige helseressurser. Det er derfor nødvendig å fokusere klinisk oppmerksomhet mot kvinner med høy risiko for type 2 diabetes for å sette tilstrekkelige forebyggende strategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme-Mère-Enfant - Service de gynécologie obstétrique
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Service d'endocrinologie
      • Givors, Frankrike, 69700
        • Centre Hospitalier de Givors - Hôpital de Montgelas - Service de médicine 8
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU Grenoble - Clinique d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Endocrinologie, Diabète, Nutrition
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service d'endocrinologie, diabètes, nutrition
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Groupement Hospitalier des Portes du Sud - Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år

  • Kvinner med kriteriene for GDM under graviditet ved 21-35 ukers svangerskap (én situasjon):

    • Etter en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT - WHO-kriterier) med blodsukkerverdier (BG) ved T60≥180mg/dl og/eller T120≥153mg/dl
    • En O. Sullivan-test etter en 100 g oral glukosebelastning med minst to patologiske verdier (T60 ≥ 180 mg/dl og/eller T120 ≥ 155 mg/dl og/eller T180 ≥ 140 mg/dl)
    • Med en fastende BG-verdi ≥92mg/dl
  • Kvinner med signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år
  • Kvinner med pregestasjonell type 2 diabetes
  • Kvinner uten signert informert samtykke
  • Kvinner som ikke leser og/eller forstår fransk språk
  • Kvinner som ikke er tilknyttet helsevesenet
  • Kvinner med nylig infeksjon (<1 måned) og/eller på steroider eller antiinflammatoriske legemidler.
  • Kvinner med kroniske sykdommer
  • Kvinner med funksjonshemning
  • Kvinner med normal glukosetoleranse
  • Kvinner er allerede innlemmet i en annen klinisk studie som kan forstyrre denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svangerskapsdiabetes
Annen: Blodprøvetaking og OGTT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk indeksverdi
Tidsramme: 3 måneder etter levering (+/- 15 dager)
Hovedmålet er avhengig av mottakeroperasjonskarakteristiske (ROC) kurver for metabolske indeksverdier ved bruk av perifere markører under svangerskapet: C-Reactive Protein ultrasensitive (CRPus), malonaldehyd (MDA) og adiponectin (indeks = (CRP + MDA)/adiponectin) for å oppdage en unormal glukosetoleranse 3 måneder (+/- 15 dager) etter levering (M3) under en 75g oral glukosetoleransetest (T0>110mg/dl og/eller T120>145mg/dl). Begrunnelsen for indeksen er avhengig av lavere adiponektinverdier, høye CRPus-nivåer og MDA-verdier under insulinresistens kronisk inflammatorisk status og oksidativt stress.
3 måneder etter levering (+/- 15 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av unormal glukosetoleranse hos kvinner med GDM
Tidsramme: 3 måneder (+/- 15 dager) etter levering
3 måneder (+/- 15 dager) etter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av type 2 diabetes hos kvinner med GDM.
Tidsramme: 18 måneder (+/- 2 måneder) etter levering
Forekomst av kvinner med fastende blodsukkernivåer > 126mg/dl ved 18 måneder (+/- 2 måneder) etter fødsel.
18 måneder (+/- 2 måneder) etter levering
Adiponectin nivå
Tidsramme: 18 måneder (+/- 2 måneder) etter levering
18 måneder (+/- 2 måneder) etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010.649

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på Blodprøvetaking og OGTT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere