Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk risiko efter svangerskabsdiabetes mellitus (IMAGE)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

BILLEDE (metabolisk risiko under graviditet): Prospektiv undersøgelse af kvinder med svangerskabsdiabetes

Svangerskabsdiabetes (GDM) er defineret ved unormal glukosetolerance under graviditeten. Denne komplikation forekommer hos 4-10 % og er forbundet med føtale komplikationer og makrosomi. Derudover har kvinder med GDM en øget risiko for at udvikle type 2-diabetes efter fødslen. På trods af anbefalinger er det vanskeligt at følge op på alle kvinder med GDM i postpartum-perioden på grund af et højt antal forsøgspersoner, der overstiger sædvanlige sundhedsressourcer. Det er derfor nødvendigt at fokusere den kliniske opmærksomhed på kvinder med høj risiko for type 2-diabetes for at opstille tilstrækkelige forebyggende strategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme-Mère-Enfant - Service de gynécologie obstétrique
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Service d'endocrinologie
      • Givors, Frankrig, 69700
        • Centre Hospitalier de Givors - Hôpital de Montgelas - Service de médicine 8
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU Grenoble - Clinique d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Endocrinologie, Diabète, Nutrition
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service d'endocrinologie, diabètes, nutrition
      • Vénissieux, Frankrig, 69200
        • Groupement Hospitalier des Portes du Sud - Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år

  • Kvinder med kriterierne for GDM under graviditet ved 21-35 ugers graviditet (én situation):

    • Efter en 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT - WHO-kriterier) med blodsukkerværdier (BG) ved T60≥180mg/dl og/eller T120≥153mg/dl
    • En O. Sullivan-test efter en 100 g oral glukosebelastning med mindst to patologiske værdier (T60 ≥ 180 mg/dl og/eller T120 ≥ 155 mg/dl og/eller T180 ≥ 140 mg/dl)
    • Med en fastende BG-værdi ≥92mg/dl
  • Kvinder med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år
  • Kvinder med prægestationel type 2-diabetes
  • Kvinder uden underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder, der ikke læser og/eller forstår fransk sprog
  • Kvinder, der ikke er tilknyttet sundhedsvæsenet
  • Kvinder med nylig infektion (<1 måned) og/eller på steroider eller antiinflammatoriske lægemidler.
  • Kvinder med kroniske sygdomme
  • Kvinder med handicap
  • Kvinder med normal glukosetolerance
  • Kvinder, der allerede er indarbejdet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne interferere med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svangerskabsdiabetes
Andet: Blodprøvetagning og OGTT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk indeksværdi
Tidsramme: 3 måneder efter levering (+/- 15 dage)
Det primære formål er baseret på Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver for metaboliske indeksværdier ved hjælp af perifere markører under graviditet: C-Reactive Protein ultrasensitive (CRPus), malonaldehyd (MDA) og adiponectin (indeks = (CRP + MDA)/adiponectin) for at påvise en unormal glukosetolerance 3 måneder (+/- 15 dage) efter fødslen (M3) under en 75g oral glukosetolerancetest (T0>110mg/dl og/eller T120>145mg/dl). Begrundelsen for indekset er afhængig af lavere adiponectin-værdier, høje CRPus-niveauer og MDA-værdier under insulinresistens kronisk inflammatorisk status og oxidativt stress.
3 måneder efter levering (+/- 15 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af unormal glukosetolerance hos kvinder med GDM
Tidsramme: 3 måneder (+/- 15 dage) efter levering
3 måneder (+/- 15 dage) efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af type 2-diabetes hos kvinder med GDM.
Tidsramme: 18 måneder (+/- 2 måneder) efter levering
Forekomst af kvinder med fastende blodsukkerniveauer > 126 mg/dl 18 måneder (+/- 2 måneder) efter fødslen.
18 måneder (+/- 2 måneder) efter levering
Adiponectin niveau
Tidsramme: 18 måneder (+/- 2 måneder) efter levering
18 måneder (+/- 2 måneder) efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Anslået)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010.649

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning og OGTT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner