Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické riziko po gestačním diabetes mellitus (IMAGE)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

IMAGE (Metabolické riziko během těhotenství) : Prospektivní studie žen s gestačním diabetem

Gestační diabetes (GDM) je definován abnormální tolerancí glukózy během těhotenství. Tato komplikace se vyskytuje ve 4–10 % a je spojena s komplikacemi plodu a makrosomií. Kromě toho mají ženy s GDM zvýšené riziko vzniku diabetu 2. typu po porodu. Navzdory doporučením je obtížné sledovat všechny ženy s GDM během poporodního období kvůli vysokému počtu subjektů, které překračují běžné zdroje zdravotní péče. Je proto nutné zaměřit klinickou pozornost na ženy s vysokým rizikem diabetu 2. typu, aby byly nastaveny adekvátní preventivní strategie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme-Mère-Enfant - Service de gynécologie obstétrique
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Service d'endocrinologie
      • Givors, Francie, 69700
        • Centre Hospitalier de Givors - Hôpital de Montgelas - Service de médicine 8
      • Grenoble, Francie, 38000
        • CHU Grenoble - Clinique d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Endocrinologie, Diabète, Nutrition
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service d'endocrinologie, diabètes, nutrition
      • Vénissieux, Francie, 69200
        • Groupement Hospitalier des Portes du Sud - Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let

  • Ženy s kritérii GDM během těhotenství ve 21-35 týdnech těhotenství (jedna situace):

    • Po 75g perorálním glukózovém tolerančním testu (OGTT – kritéria WHO) s hodnotami glukózy v krvi (BG) při T60≥180 mg/dl a/nebo T120≥153 mg/dl
    • Test O. Sullivana po orální zátěži 100 g glukózy s alespoň dvěma patologickými hodnotami (T60 ≥ 180 mg/dl a/nebo T120 ≥ 155 mg/dl a/nebo T180 ≥ 140 mg/dl)
    • S hodnotou glykémie nalačno ≥92 mg/dl
  • Ženy s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let
  • Ženy s pregestačním diabetem 2. typu
  • Ženy bez podepsaného informovaného souhlasu
  • Ženy, které nečtou a/nebo nerozumí francouzskému jazyku
  • Ženy, které nejsou zapojeny do systému zdravotní péče
  • Ženy s nedávnou infekcí (< 1 měsíc) a/nebo užívající steroidy nebo protizánětlivé léky.
  • Ženy s chronickými nemocemi
  • Ženy se zdravotním postižením
  • Ženy s normální glukózovou tolerancí
  • Ženy již byly zařazeny do jiné klinické studie, která by mohla narušovat tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gestační diabetes
Jiný: Odběr krve a OGTT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota metabolického indexu
Časové okno: 3 měsíce po dodání (+/- 15 dní)
Primární cíl se opírá o křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) hodnot metabolického indexu pomocí periferních markerů během těhotenství: ultrasenzitivní C-reaktivní protein (CRPus), malonaldehyd (MDA) a adiponektin (index = (CRP + MDA)/adiponektin) abnormální glukózovou toleranci 3 měsíce (+/- 15 dní) po porodu (M3) během 75g orálního glukózového tolerančního testu (T0>110 mg/dl a/nebo T120 >145 mg/dl). Zdůvodnění indexu se opírá o nižší hodnoty adiponektinu, vysoké hladiny CRPus a hodnoty MDA během chronického zánětlivého stavu inzulínové rezistence a oxidačního stresu.
3 měsíce po dodání (+/- 15 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence abnormální glukózové tolerance u žen s GDM
Časové okno: 3 měsíce (+/- 15 dní) po dodání
3 měsíce (+/- 15 dní) po dodání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence diabetu 2. typu u žen s GDM.
Časové okno: 18 měsíců (+/- 2 měsíce) po dodání
Prevalence žen s hladinami glukózy v krvi nalačno > 126 mg/dl 18 měsíců (+/- 2 měsíce) po porodu.
18 měsíců (+/- 2 měsíce) po dodání
Hladina adiponektinu
Časové okno: 18 měsíců (+/- 2 měsíce) po dodání
18 měsíců (+/- 2 měsíce) po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010.649

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Odběr krve a OGTT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit