多嚢胞性卵巣症候群におけるインスリン抵抗性に対するブロモクリプチンの効果 - パイロット研究 (PCOS-Pilot)
調査の概要
詳細な説明
ブロモクリプチンは、多嚢胞性卵巣症候群の女性のインスリン抵抗性の測定値を改善しますか?また、体格指数 (BMI、kg/m2) に基づく差別的な利点はありますか?
この研究では、PCOS患者がブロモクリプチンによる治療の前後に定期的な臨床検査を受ける単一被験者デザインを使用します。 これは、通常の BMI (<25) の 20 人の女性と BMI ≥27 の 40 人の女性で構成されるパイロット研究です。
研究データは、定期的にスケジュールされたクリニック訪問中 (登録) および 3 か月後 (フォローアップ) に参加者から収集されます。 標準的なケア検査、血液検査、骨盤内超音波検査が実施され、研究データとして含まれます。
関心のある主な結果は、HOMA-IR (恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性) のベースラインからの変化を評価することです。 空腹時血糖とインスリンレベルを使用して計算されます。 さらに、肥満女性と比較した痩せた女性のインスリン感受性の尺度としての HOMA-IR に対する効果の大きさ、およびインスリン抵抗性の有無にかかわらず女性のインスリン感受性に対する効果を決定すること。
関心のある他の尺度は、糖化ヘモグロビン (A1C)、血清アンドロゲンおよび下垂体ホルモンレベルの変化です。 PCOS患者の通常の評価の過程で行われる以上の追加検査は行われません
HOMA-IR値の変化は、個々の患者ごとに計算され、対応のあるt検定を使用してテストされ、治療がHOMA-IR値に大きな影響を与えたかどうかを判断します。 次に、多変量線形回帰を適用して、HOMA-IR 値のこの変化が BMI またはベースライン HOMA-IR 値のいずれか、およびその他の潜在的な交絡変数の影響を受けたかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳の PCOS の女性で、3 か月の研究期間中一貫した体重を維持する意思がある
除外基準:
- 糖尿病 インスリン抵抗性に関連するその他の状態 ドーパミン作動薬療法に対する以前の不耐性 ドーパミン作動薬療法を妨害する併用薬 インスリン抵抗性症候群 A型またはB型
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ブロモクリプチンメシル酸塩（Cycloset）
Cycloset 1.6 ～ 3.2 mg を毎日 3 か月間
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ブロモクリプチンの3ヶ月投与。
ベースラインの超音波および検査パラメータを測定。
3か月での投薬中止時に対策を繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性 (IR)
時間枠：3ヶ月
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ブロモクリプチンは PCOS の女性の IR 測定値を改善しますか?
IR は、与えられた濃度のインスリンに対するグルコース応答の低下です。
IR は、恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) 式を使用して、空腹時血糖値とインスリン値から推定できます: HOMA-IR = 空腹時血漿グルコース (mmol/L) x 空腹時血清インスリン (μU/mL) / 22.5。
HOMA-IR は、正常血糖クランプ法を使用した推定値とよく相関します (r = 0.88)。
健康で若く、インスリンに敏感なカナダ人を対象とした最近の研究では、HOMA IR 値が白人で 0.78、東アジア人で 0.82、南アジア人で 1.08 であることがわかりました。
これはある程度の民族的多様性を示していますが、インスリン感受性のある個人の値は従来のカットオフ値よりも低くなっています。
これを念頭に置き、HOMA-IR の固有の制限を理解して、カットオフ値 2 を選択しました。これを超えるとインスリン抵抗性を定義し、それを下回ると患者はインスリン感受性であると見なされます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIに基づくIR
時間枠：3ヶ月
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体格指数 (BMI、kg/m2) に基づいてインスリン抵抗性の低下に異なる利点はありますか?
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ali Imran, MD, FRCPC、Qe Ii Health Science Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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