Efecto de la bromocriptina sobre la resistencia a la insulina en el síndrome de ovario poliquístico: un estudio piloto (PCOS-Pilot)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿La bromocriptina mejora las medidas de resistencia a la insulina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico y existe un beneficio diferencial basado en el índice de masa corporal (IMC, kg/m2)?
Este estudio utilizará un diseño de sujeto único en el que los pacientes con SOP se someterán a pruebas de laboratorio clínico periódicas antes y después del tratamiento con bromocriptina. Es un estudio piloto compuesto por 20 mujeres con IMC normal (<25) y 40 mujeres con IMC ≥27.
Los datos del estudio se recopilarán de los participantes durante las visitas clínicas programadas regularmente (inscripción) y 3 meses después (seguimiento). Se realizarán exámenes de atención estándar, análisis de sangre y ultrasonido pélvico y se incluirán como datos del estudio.
El principal resultado de interés será evaluar el cambio en HOMA-IR (evaluación del modelo homeostático - resistencia a la insulina) desde el inicio. Se calcula utilizando un nivel de glucosa e insulina en ayunas. Además, para determinar la magnitud del efecto sobre HOMA-IR como medida de la sensibilidad a la insulina en mujeres delgadas en comparación con mujeres obesas y el efecto sobre la sensibilidad a la insulina en aquellas con y sin resistencia a la insulina.
Otra medida de interés será un cambio en la hemoglobina glicosilada (A1C), los andrógenos séricos y los niveles de hormonas hipofisarias. No se obtendrán pruebas adicionales a las que se realizan en el curso de la evaluación habitual de pacientes con SOP.
El cambio en los valores de HOMA-IR se calculará para cada paciente individual y se probará mediante una prueba t pareada para determinar si la terapia tuvo un impacto significativo en los valores de HOMA-IR. Luego, se aplicará una regresión lineal multivariada para determinar si este cambio en los valores de HOMA-IR estuvo influenciado por el IMC o el valor inicial de HOMA-IR junto con cualquier otra variable potencialmente confusora.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Contacto:
- Renda Bouzayen, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 902-470-6457
- Correo electrónico: renda.bouzayen@iwk.nshealth.ca
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Contacto:
- Cora Fanning, BN
- Número de teléfono: 902-470-7158
- Correo electrónico: cora.fanning@iwk.nshealth.ca
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Investigador principal:
- Renda Bouzayen, MD, FRCSC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 45 años con SOP dispuestas a mantener un peso constante durante el período de estudio de 3 meses
Criterio de exclusión:
- diabetes otras afecciones asociadas con la resistencia a la insulina intolerancia previa a la terapia con agonistas de la dopamina medicación concomitante que podría interferir con la terapia con agonistas de la dopamina síndrome de resistencia a la insulina tipo A o tipo B
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mesilato de bromocriptina (Cycloset)
Cycloset 1,6 a 3,2 mg al día durante 3 meses
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Administración de tres meses de bromocriptina.
Se midieron los parámetros basales de ultrasonido y laboratorio.
Repita las medidas a la suspensión del fármaco a los 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la insulina (IR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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¿La bromocriptina mejorará las medidas de RI en mujeres con SOP?
IR es una respuesta de glucosa reducida para una concentración dada de insulina.
La IR se puede estimar a partir de los niveles de glucosa e insulina en ayunas utilizando la ecuación de evaluación del modelo homeostático-resistencia a la insulina (HOMA-IR): HOMA-IR = glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) x insulina sérica en ayunas (μU/mL) / 22,5.
HOMA-IR se correlaciona bien con las estimaciones utilizando el método de abrazadera euglucémica (r = 0,88).
Un estudio reciente de sujetos canadienses sanos, jóvenes, sensibles a la insulina, encontró que los valores HOMA IR eran 0,78 para los caucásicos, 0,82 para los asiáticos orientales y 1,08 para los asiáticos del sur.
Si bien esto demuestra cierta variabilidad étnica, los valores para las personas sensibles a la insulina son más bajos que los valores de corte tradicionales.
Con esto en mente, y una comprensión de las limitaciones inherentes de HOMA-IR, hemos elegido un valor de corte de 2, por encima del cual definiremos la resistencia a la insulina y por debajo del cual se considerará que los pacientes son sensibles a la insulina.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RI basado en IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
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¿Existe un beneficio diferencial en la reducción de la resistencia a la insulina según el índice de masa corporal (IMC, kg/m2)?
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Imran, MD, FRCPC, Qe Ii Health Science Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Hiperinsulinismo
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Bromocriptina
Otros números de identificación del estudio
- PCOS-Pilot
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