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Wirkung von Bromocriptin auf die Insulinresistenz beim polyzystischen Ovarialsyndrom – eine Pilotstudie (PCOS-Pilot)

6. Mai 2014 aktualisiert von: Cora fanning, IWK Health Centre
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Dopamin-Agonisten-Therapie auf die Insulinresistenz bei schlanken vs. adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu bestimmen. Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige Stoffwechselanomalie bei Frauen. Die Diagnose von PCOS stützt sich auf eine Konstellation von Symptomen und Anzeichen (Probleme mit dem Eisprung, klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus und zystische Eierstöcke). Obwohl es sich nicht um ein diagnostisches Merkmal handelt, ist die Insulinresistenz (IR) ein Kennzeichen von PCOS, und bis zu 80 % der Frauen mit PCOS haben IR. Obwohl IR bei übergewichtigen Frauen mit PCOS von größerer Bedeutung ist, können sogar schlanke Frauen insulinresistent sein. Keine derzeitige Therapie spricht das Problem der Insulinresistenz bei PCOS an. Studien haben einen Dopaminmangel bei Patienten mit PCOS nahegelegt, der der Insulinresistenz zugrunde liegen und eine pathogenetische Rolle bei der Entwicklung von PCOS spielen könnte. Bisher hat keine Studie die Auswirkungen einer Therapie mit Dopaminagonisten auf die IR bei Patienten mit PCOS untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verbessert Bromocriptin die Messung der Insulinresistenz bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und gibt es einen differenziellen Nutzen basierend auf dem Body-Mass-Index (BMI, kg/m2).

Diese Studie wird ein Ein-Personen-Design verwenden, bei dem Patienten mit PCOS vor und nach der Behandlung mit Bromocriptin regelmäßigen klinischen Labortests unterzogen werden. Es handelt sich um eine Pilotstudie mit 20 Frauen mit normalem BMI (< 25) und 40 Frauen mit BMI ≥ 27.

Die Studiendaten werden von den Teilnehmern während regelmäßig geplanter Klinikbesuche (Einschreibung) und 3 Monate später (Follow-up) erhoben. Standarduntersuchungen, Blutuntersuchungen und Beckenultraschall werden durchgeführt und als Studiendaten aufgenommen.

Das wichtigste Ergebnis von Interesse wird die Bewertung der Veränderung des HOMA-IR (homöostatische Modellbewertung – Insulinresistenz) gegenüber dem Ausgangswert sein. Er wird anhand eines Nüchternglukose- und -insulinspiegels berechnet. Darüber hinaus sollte das Ausmaß der Wirkung auf HOMA-IR als Maß für die Insulinsensitivität bei schlanken im Vergleich zu adipösen Frauen und die Wirkung auf die Insulinsensitivität bei Frauen mit und ohne Insulinresistenz bestimmt werden.

Ein weiteres interessantes Maß ist eine Veränderung des glykierten Hämoglobins (A1C), der Serumandrogene und der Hypophysenhormonspiegel. Es werden keine zusätzlichen Tests durchgeführt, die über die üblichen Untersuchungen von Patienten mit PCOS hinausgehen

Die Änderung der HOMA-IR-Werte wird für jeden einzelnen Patienten berechnet und mit einem gepaarten t-Test getestet, um festzustellen, ob die Therapie einen signifikanten Einfluss auf die HOMA-IR-Werte hatte. Anschließend wird eine multivariate lineare Regression angewendet, um festzustellen, ob diese Änderung der HOMA-IR-Werte entweder durch den BMI oder den HOMA-IR-Basiswert zusammen mit anderen potenziell verwirrenden Variablen beeinflusst wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit PCOS, die bereit sind, über einen Studienzeitraum von 3 Monaten ein konstantes Gewicht zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes andere Zustände im Zusammenhang mit Insulinresistenz frühere Unverträglichkeit gegenüber einer Dopaminagonistentherapie Begleitmedikation, die die Dopaminagonistentherapie beeinträchtigen würde Insulinresistenzsyndrom Typ A oder Typ B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bromocriptinmesylat (Cycloset)
Cycloset 1,6 bis 3,2 mg täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Bromocriptin
Dreimonatige Verabreichung von Bromocriptin. Baseline-Ultraschall- und Laborparameter gemessen. Wiederholen Sie die Maßnahmen bei Absetzen des Medikaments nach 3 Monaten.
Andere Namen:
  • Cycloset

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz (IR)
Zeitfenster: 3 Monate
Wird Bromocriptin die IR-Messungen bei Frauen mit PCOS verbessern? IR ist eine reduzierte Glukosereaktion für eine gegebene Insulinkonzentration. Die IR kann anhand der Nüchtern-Glukose- und Insulinspiegel unter Verwendung der Homa-IR-Gleichung (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) geschätzt werden: HOMA-IR = Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) x Nüchtern-Seruminsulin (μU/ml) / 22,5. HOMA-IR korreliert gut mit Schätzungen unter Verwendung der euglykämischen Clamp-Methode (r = 0,88). Eine kürzlich durchgeführte Studie mit gesunden, jungen, insulinempfindlichen kanadischen Probanden ergab, dass die HOMA-IR-Werte für Kaukasier 0,78, für Ostasiaten 0,82 und für Südasiaten 1,08 betrugen. Während dies eine gewisse ethnische Variabilität zeigt, sind die Werte für insulinempfindliche Personen niedriger als die traditionellen Cut-Off-Werte. Vor diesem Hintergrund und im Verständnis der inhärenten Einschränkungen von HOMA-IR haben wir einen Grenzwert von 2 gewählt, oberhalb dessen wir eine Insulinresistenz definieren und unterhalb dessen Patienten als insulinempfindlich gelten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IR basierend auf BMI
Zeitfenster: 3 Monate
Gibt es basierend auf dem Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) einen differenziellen Nutzen bei der Reduzierung der Insulinresistenz?
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Imran, MD, FRCPC, Qe Ii Health Science Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCOS-Pilot

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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