Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bromokriptiinin vaikutus insuliiniresistenssiin munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä – pilottitutkimus (PCOS-Pilot)

tiistai 6. toukokuuta 2014 päivittänyt: Cora fanning, IWK Health Centre
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää dopamiiniagonistihoidon vaikutus insuliiniresistenssiin laihoilla vs. lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti. Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on yleinen aineenvaihduntahäiriö naisilla. PCOS-diagnoosi perustuu oireiden ja merkkien yhdistelmään (ovulaatioon liittyvät ongelmat, hyperandrogenismin kliiniset ja/tai biokemialliset merkit ja kystiset munasarjat). Vaikka insuliiniresistenssi (IR) ei ole diagnostinen ominaisuus, se on PCOS:n tunnusmerkki, ja jopa 80 prosentilla PCOS-potilaista on IR. Vaikka IR on merkittävämpi lihavilla naisilla, joilla on PCOS, jopa laihat naiset voivat olla insuliiniresistenttejä. Mikään nykyinen hoito ei käsittele insuliiniresistenssin ongelmaa PCOS:ssä. Tutkimukset ovat ehdottaneet dopamiinin puutetta PCOS-potilailla, mikä voi olla insuliiniresistenssin taustalla ja jolla voi olla patogeneettinen rooli PCOS:n kehittymisessä. Yksikään tutkimus ei ole tähän mennessä arvioinut dopamiiniagonistihoidon vaikutusta IR-potilaiden PCOS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parantaako bromokriptiini insuliiniresistenssiä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, ja onko siitä eroavaa hyötyä painoindeksin (BMI, kg/m2) perusteella.

Tässä tutkimuksessa käytetään yhden kohteen suunnittelua, jossa PCOS-potilaille tehdään säännöllisiä kliinisiä laboratoriokokeita ennen bromokriptiinihoitoa ja sen jälkeen. Se on pilottitutkimus, johon osallistui 20 naista, joiden BMI oli normaali (<25) ja 40 naista, joiden BMI oli ≥27.

Tutkimustiedot kerätään osallistujilta säännöllisten klinikkakäyntien aikana (ilmoittautuminen) ja 3 kuukautta myöhemmin (seuranta). Tavanomaiset hoitotutkimukset, verikokeet ja lantion ultraääni tehdään ja sisällytetään tutkimustietoihin.

Kiinnostava päätulos on HOMA-IR:n (Homeostatic Model Assessment - Insulin Resistance) muutos lähtötilanteesta. Se lasketaan käyttämällä paastoglukoosi- ja insuliinitasoa. Lisäksi määritetään HOMA-IR:n vaikutuksen suuruus insuliiniherkkyyden mittana laihoilla naisilla verrattuna liikalihaviin naisiin ja vaikutus insuliiniherkkyyteen niillä, joilla on insuliiniresistenssi tai ei.

Toinen kiinnostava mitta on glykoituneen hemoglobiinin (A1C), seerumin androgeenien ja aivolisäkkeen hormonitason muutos. Mitään lisätutkimuksia ei tehdä sen lisäksi, mitä tehdään PCOS-potilaiden tavanomaisessa arvioinnissa

Muutos HOMA-IR-arvoissa lasketaan kullekin yksittäiselle potilaalle ja testataan käyttämällä parillista t-testiä sen määrittämiseksi, oliko hoidolla merkittävää vaikutusta HOMA-IR-arvoihin. Sen jälkeen käytetään monimuuttujaa lineaarista regressiota sen määrittämiseksi, vaikuttivatko tähän HOMA-IR-arvojen muutokseen joko BMI tai lähtötason HOMA-IR-arvo yhdessä muiden mahdollisesti häiritsevien muuttujien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat naiset, joilla on PCOS, ovat valmiita ylläpitämään tasaista painoa 3 kuukauden tutkimusjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes muut insuliiniresistenssiin liittyvät sairaudet aiempi dopamiiniagonistihoidon intoleranssi samanaikainen lääkitys, joka häiritsisi dopamiiniagonistihoitoa insuliiniresistenssioireyhtymä tyyppi A tai tyyppi B

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Bromokriptiinimesylaatti (Cycloset)
Cycloset 1,6-3,2 mg päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: Bromokriptiini
Kolmen kuukauden bromokriptiinin anto. Perustason ultraääni- ja laboratorioparametrit mitattu. Toista toimenpiteet lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • Cycloset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi (IR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Parantaako bromokriptiini IR-mittauksia naisilla, joilla on PCOS? IR on alentunut glukoosivaste tietylle insuliinipitoisuudelle. IR voidaan arvioida paastoglukoosi- ja insuliinitasoista käyttämällä Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) -yhtälöä: HOMA-IR = plasman paastoglukoosi (mmol/L) x seerumin paastoinsuliini (μU/mL) / 22,5. HOMA-IR korreloi hyvin euglykeemisen clamp-menetelmän arvioiden kanssa (r = 0,88). Äskettäin tehdyssä terveillä, nuorilla, insuliiniherkillä kanadalaisilla koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että HOMA IR -arvot olivat valkoihoisilla 0,78, itäaasialaisilla 0,82 ja eteläaasialaisilla 1,08. Vaikka tämä osoittaa jonkin verran etnistä vaihtelua, insuliiniherkkien henkilöiden arvot ovat alhaisemmat kuin perinteiset raja-arvot. Tätä silmällä pitäen ja HOMA-IR:n luontaisten rajoitusten ymmärtämisessä olemme valinneet raja-arvon 2, jonka yläpuolella määritämme insuliiniresistenssin ja jonka alapuolella potilaita pidetään insuliiniherkkinä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IR perustuu BMI:hen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Onko insuliiniresistenssin vähentämisessä erilaista hyötyä painoindeksin (BMI, kg/m2) perusteella?
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IWK Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Imran, MD, FRCPC, Qe Ii Health Science Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCOS-Pilot

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa