溴隐亭对多囊卵巢综合征胰岛素抵抗的影响 - 初步研究 (PCOS-Pilot)
2014年5月6日 更新者：Cora fanning、IWK Health Centre
本研究的主要目的是确定多巴胺激动剂治疗对患有多囊卵巢综合征的瘦女性和肥胖女性的胰岛素抵抗的影响。
多囊卵巢综合征（PCOS）是女性常见的代谢异常。
PCOS 的诊断依赖于一系列症状和体征（排卵问题、高雄激素血症和囊性卵巢的临床和/或生化体征）。
虽然不是诊断特征，但胰岛素抵抗 (IR) 是 PCOS 的标志，高达 80% 的 PCOS 女性患有 IR。
尽管 IR 在患有 PCOS 的肥胖女性中更为显着，但即使是苗条的女性也可能出现胰岛素抵抗。
目前没有任何疗法可以解决 PCOS 中的胰岛素抵抗问题。
研究表明 PCOS 患者存在多巴胺缺乏，这可能是胰岛素抵抗的基础，并且可能在 PCOS 的发展中具有致病作用。
迄今为止，尚无研究评估多巴胺激动剂治疗对 PCOS 患者 IR 的影响。
研究概览
详细说明
溴隐亭是否可以改善患有多囊卵巢综合征的女性的胰岛素抵抗指标，是否存在基于体重指数（BMI，kg/m2）的不同益处。
本研究将采用单一受试者设计，PCOS 患者将在溴隐亭治疗前后定期进行临床实验室检查。 这是一项试点研究，由 20 名 BMI 正常 (<25) 的女性和 40 名 BMI ≥27 的女性组成。
将在定期安排的门诊就诊（登记）和 3 个月后（随访）期间从参与者那里收集研究数据。 将进行标准护理检查、血液检查和盆腔超声检查，并将其作为研究数据。
感兴趣的主要结果将是评估 HOMA-IR（稳态模型评估 - 胰岛素抵抗）相对于基线的变化。 它是使用空腹血糖和胰岛素水平计算的。 此外，确定对 HOMA-IR 的影响程度，作为衡量瘦女性与肥胖女性胰岛素敏感性的指标，以及对有和没有胰岛素抵抗的女性的胰岛素敏感性的影响。
其他感兴趣的指标是糖化血红蛋白 (A1C)、血清雄激素和垂体激素水平的变化。 除了在 PCOS 患者的常规评估过程中所做的之外，不会获得额外的测试
将为每个患者计算 HOMA-IR 值的变化，并使用配对 t 检验进行测试，以确定治疗是否对 HOMA-IR 值有显着影响。 然后将应用多元线性回归来确定 HOMA-IR 值的这种变化是否受到 BMI 或基线 HOMA-IR 值以及任何其他潜在混杂变量的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 至 45 岁患有 PCOS 的女性愿意在 3 个月的研究期间保持一致的体重
排除标准：
- 糖尿病 与胰岛素抵抗相关的其他情况 既往对多巴胺激动剂治疗不耐受 会干扰多巴胺激动剂治疗的合并用药 胰岛素抵抗综合征 A 型或 B 型
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：甲磺酸溴隐亭（Cycloset）
Cycloset 每天 1.6 至 3.2 毫克，持续 3 个月
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服用溴隐亭三个月。
测量基线超声和实验室参数。
在 3 个月停药时重复测量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素抵抗 (IR)
大体时间：3个月
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溴隐亭会改善患有 PCOS 的女性的 IR 指标吗？
IR 是对给定胰岛素浓度的葡萄糖反应降低。
可以使用稳态模型评估-胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 方程从空腹血糖和胰岛素水平估算 IR：HOMA-IR = 空腹血糖 (mmol/L) x 空腹血清胰岛素 (μU/mL) / 22.5。
HOMA-IR 与使用正常血糖钳夹方法的估计值相关性很好 (r = 0.88)。
最近对健康、年轻、胰岛素敏感的加拿大受试者进行的一项研究发现，白种人的 HOMA IR 值为 0.78，东亚人为 0.82，南亚人为 1.08。
虽然这表明存在一些种族差异，但胰岛素敏感个体的值低于传统的临界值。
考虑到这一点，并了解 HOMA-IR 的固有局限性，我们选择了 2 的截止值，高于该值我们将定义胰岛素抵抗，低于该值，患者将被视为胰岛素敏感。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 BMI 的 IR
大体时间：3个月
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基于身体质量指数（BMI，kg/m2）的胰岛素抵抗降低是否有不同的益处？
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Imran, MD, FRCPC、Qe Ii Health Science Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月6日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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