Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bromokriptin hatása az inzulinrezisztenciára policisztás petefészek-szindrómában – kísérleti tanulmány (PCOS-Pilot)

2014. május 6. frissítette: Cora fanning, IWK Health Centre
A tanulmány elsődleges célja a dopamin agonista terápia hatásának meghatározása az inzulinrezisztenciára sovány és elhízott, policisztás petefészek szindrómában szenvedő nőknél. A policisztás petefészek szindróma (PCOS) gyakori metabolikus rendellenesség a nők körében. A PCOS diagnózisa a tünetek és jelek összességén alapul (ovulációs problémák, a hyperandrogenizmus és a cisztás petefészek klinikai és/vagy biokémiai jelei). Bár nem diagnosztikai jellemző, az inzulinrezisztencia (IR) a PCOS jellemzője, és a PCOS-ban szenvedő nők 80%-ának van IR. Bár az IR jelentősebb a PCOS-ben szenvedő elhízott nőknél, még a sovány nők is inzulinrezisztensek lehetnek. Egyetlen jelenlegi terápia sem kezeli a PCOS inzulinrezisztenciájának problémáját. A tanulmányok dopaminhiányra utalnak PCOS-ben szenvedő betegeknél, ami az inzulinrezisztencia hátterében állhat, és patogenetikai szerepet játszhat a PCOS kialakulásában. Eddig egyetlen tanulmány sem értékelte a dopamin agonista terápia hatását az IR-re PCOS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bromokriptin javítja-e az inzulinrezisztencia mértékét policisztás petefészek-szindrómában szenvedő nőknél, és van-e különbség a testtömegindex (BMI, kg/m2) alapján?

Ez a vizsgálat egyetlen alany elrendezését alkalmazza, ahol a PCOS-ben szenvedő betegek rendszeres klinikai laboratóriumi vizsgálaton vesznek részt a bromokriptin-kezelés előtt és után. Ez egy kísérleti vizsgálat, amely 20 normál BMI-vel (<25) és 40 olyan nőből áll, akiknek BMI-je ≥27.

A vizsgálati adatokat a rendszeres klinikai látogatások során (beiratkozás) és 3 hónappal később (követés) gyűjtik a résztvevőktől. Szabványos gondozási vizsgálatokat, vérvizsgálatot és kismedencei ultrahangot végeznek, és a vizsgálati adatok közé tartoznak.

A fő érdeklődésre számot tartó eredmény a HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment – ​​Insulin Resistance) változásának értékelése lesz az alapvonalhoz képest. Az éhomi glükóz- és inzulinszint alapján számítják ki. Ezen túlmenően, a HOMA-IR-re gyakorolt ​​hatás nagyságának meghatározása az inzulinérzékenység mértékeként sovány nőkben, összehasonlítva az elhízott nőkkel, valamint az inzulinérzékenységre gyakorolt ​​​​hatással az inzulinrezisztenciában szenvedőkben és anélkül.

További érdekes mérőszám a glikált hemoglobin (A1C), a szérum androgének és az agyalapi mirigy hormonszintjének változása. A PCOS-ben szenvedő betegek szokásos vizsgálata során végzett vizsgálatokon felül további vizsgálatokat nem végeznek

A HOMA-IR értékek változását minden egyes betegnél kiszámítják, és páros t-teszttel tesztelik annak megállapítására, hogy a terápia jelentős hatással volt-e a HOMA-IR értékekre. Ezután többváltozós lineáris regressziót alkalmazunk annak meghatározására, hogy a HOMA-IR értékek változását befolyásolta-e a BMI vagy a kiindulási HOMA-IR érték, valamint bármely más potenciálisan zavaró változó.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti PCOS-ban szenvedő nők, akik hajlandóak állandó súlyt fenntartani 3 hónapos vizsgálati időszakon keresztül

Kizárási kritériumok:

  • cukorbetegség egyéb inzulinrezisztenciával összefüggő állapotok dopamin agonista terápia korábbi intoleranciája olyan egyidejű gyógyszeres kezelés, amely befolyásolná a dopamin agonista kezelést A vagy B típusú inzulinrezisztencia szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Bromokriptin-mezilát (Cycloset)
Cycloset 1,6-3,2 mg naponta 3 hónapig
Drog: Bromokriptin
Három hónapos bromokriptin adagolás. Kiindulási ultrahang és laboratóriumi paraméterek mérése. Ismételje meg az intézkedéseket a gyógyszer abbahagyásakor 3 hónap elteltével.
Más nevek:
  • Cycloset

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia (IR)
Időkeret: 3 hónap
Javítja-e a bromokriptin az IR mérését PCOS-ban szenvedő nőknél? Az IR egy csökkent glükózválasz adott inzulinkoncentrációra. Az IR az éhomi glükóz- és inzulinszintekből becsülhető a Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) egyenlet segítségével: HOMA-IR = éhomi plazma glükóz (mmol/L) x éhgyomri szérum inzulin (μU/mL) / 22,5. A HOMA-IR jól korrelál az euglikémiás clamp módszerrel végzett becslésekkel (r = 0,88). Egy friss, egészséges, fiatal, inzulinérzékeny, kanadai alanyokon végzett tanulmány megállapította, hogy a HOMA IR-értékei 0,78 a kaukázusiak, 0,82 a kelet-ázsiaiak és 1,08 a dél-ázsiaiak esetében. Bár ez némi etnikai eltérést mutat, az inzulinérzékeny egyének értékei alacsonyabbak a hagyományos határértékeknél. Ezt szem előtt tartva, és megértve a HOMA-IR eredendő korlátait, 2-es határértéket választottunk, amely felett meghatározzuk az inzulinrezisztenciát, és amely alatt a betegek inzulinérzékenynek minősülnek.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IR a BMI alapján
Időkeret: 3 hónap
Van-e különbség az inzulinrezisztencia csökkentésében a testtömegindex (BMI, kg/m2) alapján?
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IWK Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali Imran, MD, FRCPC, Qe Ii Health Science Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCOS-Pilot

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bromokriptin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel