다낭성 난소 증후군에서 인슐린 저항성에 대한 Bromocriptine의 영향 - 파일럿 연구 (PCOS-Pilot)
연구 개요
상세 설명
브로모크립틴은 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 인슐린 저항성 측정을 개선하고 체질량 지수(BMI, kg/m2)를 기반으로 한 차별화된 이점이 있습니다.
이 연구는 PCOS 환자가 브로모크립틴으로 치료하기 전과 후에 정기적인 임상 실험실 테스트를 받는 단일 주제 설계를 사용할 것입니다. BMI가 정상(<25)인 여성 20명과 BMI ≥27인 여성 40명으로 구성된 파일럿 연구입니다.
연구 데이터는 정기적으로 예정된 클리닉 방문(등록) 및 3개월 후(추적) 동안 참가자로부터 수집됩니다. 표준 관리 검사, 혈액 검사 및 골반 초음파가 수행되고 연구 데이터로 포함됩니다.
주요 관심 결과는 기준선에서 HOMA-IR(항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성)의 변화를 평가하는 것입니다. 공복 혈당과 인슐린 수치를 사용하여 계산됩니다. 또한, 비만 여성과 비교하여 날씬한 여성의 인슐린 감수성의 척도로서 HOMA-IR에 미치는 영향의 크기 및 인슐린 저항성이 있거나 없는 여성의 인슐린 감수성에 미치는 영향을 결정합니다.
관심 있는 다른 척도는 당화혈색소(A1C), 혈청 안드로겐 및 뇌하수체 호르몬 수치의 변화입니다. PCOS 환자의 일반적인 평가 과정에서 수행되는 것 이상의 추가 테스트는 수행되지 않습니다.
HOMA-IR 값의 변화는 각 개별 환자에 대해 계산되고 치료가 HOMA-IR 값에 상당한 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 대응 t-테스트를 사용하여 테스트됩니다. 그런 다음 HOMA-IR 값의 이러한 변화가 다른 잠재적 혼란 변수와 함께 BMI 또는 기준선 HOMA-IR 값의 영향을 받는지 확인하기 위해 다변량 선형 회귀가 적용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 연구 기간 동안 일관된 체중을 유지하고자 하는 PCOS가 있는 18~45세 여성
제외 기준:
- 당뇨병 인슐린 저항성과 관련된 기타 상태 도파민 작용제 요법에 대한 이전 불내성 도파민 작용제 요법을 방해하는 병용 약물 A형 또는 B형 인슐린 저항성 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Bromocriptine mesylate (Cycloset)
3개월 동안 매일 Cycloset 1.6~3.2mg
|
브로모크립틴 3개월 투여.
기준선 초음파 및 검사실 매개변수가 측정되었습니다.
3개월 후 약물 중단 시 측정을 반복하십시오.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 저항성(IR)
기간: 3 개월
|
Bromocriptine은 PCOS가 있는 여성의 IR 측정을 개선합니까?
IR은 주어진 인슐린 농도에 대한 감소된 포도당 반응입니다.
IR은 항상성 모델 평가-인슐린 저항(HOMA-IR) 방정식을 사용하여 공복 혈당 및 인슐린 수치로부터 추정할 수 있습니다: HOMA-IR = 공복 혈장 포도당(mmol/L) x 공복 혈청 인슐린(μU/mL) / 22.5.
HOMA-IR은 정상 혈당 클램프 방법(r = 0.88)을 사용한 추정치와 잘 연관됩니다.
건강하고 젊고 인슐린에 민감한 캐나다 피험자를 대상으로 한 최근 연구에서 HOMA IR 값이 백인의 경우 0.78, 동아시아인의 경우 0.82, 남아시아인의 경우 1.08인 것으로 나타났습니다.
이것은 약간의 인종적 다양성을 보여주지만, 인슐린 민감성 개인에 대한 값은 전통적인 컷오프 값보다 낮습니다.
이를 염두에 두고 HOMA-IR의 고유한 한계에 대한 이해를 바탕으로 컷오프 값 2를 선택했습니다. 그 이상은 인슐린 저항성을 정의하고 그 이하에서는 환자를 인슐린 민감성으로 간주합니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI 기반 IR
기간: 3 개월
|
체질량 지수(BMI, kg/m2)를 기반으로 한 인슐린 저항성 감소에 차별적인 이점이 있습니까?
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Imran, MD, FRCPC, Qe Ii Health Science Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브로모크립틴에 대한 임상 시험
-
Kyoto UniversityOsaka University; Mie University; Tokushima University; Asakayama Hospital; Kawasaki Medical... 그리고 다른 협력자들완전한