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Effetto della bromocriptina sulla resistenza all'insulina nella sindrome dell'ovaio policistico - Uno studio pilota (PCOS-Pilot)

6 maggio 2014 aggiornato da: Cora fanning, IWK Health Centre
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto della terapia con agonisti della dopamina sulla resistenza all'insulina nelle donne magre rispetto a quelle obese con sindrome dell'ovaio policistico. La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un'anomalia metabolica comune nelle donne. La diagnosi di PCOS si basa su una costellazione di sintomi e segni (problemi con l'ovulazione, segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo e ovaie cistiche). Sebbene non sia una caratteristica diagnostica, l'insulino-resistenza (IR) è un segno distintivo della PCOS e fino all'80% delle donne con PCOS ha IR. Sebbene l'IR sia più significativo nelle donne obese con PCOS, anche le donne magre possono essere resistenti all'insulina. Nessuna terapia attuale affronta il problema dell'insulino-resistenza nella PCOS. Gli studi hanno suggerito una carenza di dopamina nei pazienti con PCOS, che può essere alla base dell'insulino-resistenza e può avere un ruolo patogenetico nello sviluppo della PCOS. Nessuno studio fino ad oggi ha valutato l'impatto della terapia con agonisti della dopamina sull'IR in pazienti con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bromocriptina migliora le misure di resistenza all'insulina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e c'è un beneficio differenziale basato sull'indice di massa corporea (BMI, kg/m2).

Questo studio utilizzerà un disegno a soggetto singolo in cui i pazienti con PCOS saranno sottoposti a regolari test clinici di laboratorio prima e dopo il trattamento con bromocriptina. È uno studio pilota composto da 20 donne con BMI normale (<25) e 40 donne con BMI ≥27.

I dati dello studio verranno raccolti dai partecipanti durante le visite cliniche regolarmente programmate (iscrizione) e 3 mesi dopo (follow-up). Esami di cura standard, analisi del sangue ed ecografia pelvica saranno eseguiti e inclusi come dati dello studio.

Il principale risultato di interesse sarà valutare il cambiamento di HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment - Insulin Resistance) rispetto al basale. Viene calcolato utilizzando un livello di glucosio e insulina a digiuno. Inoltre, per determinare l'entità dell'effetto su HOMA-IR come misura della sensibilità all'insulina nelle donne magre rispetto alle donne obese e l'effetto sulla sensibilità all'insulina in quelle con e senza insulino-resistenza.

Un'altra misura di interesse sarà un cambiamento nell'emoglobina glicata (A1C), negli androgeni sierici e nei livelli di ormone ipofisario. Non saranno ottenuti ulteriori test oltre a quelli eseguiti nel corso della normale valutazione dei pazienti con PCOS

La variazione dei valori HOMA-IR sarà calcolata per ogni singolo paziente e testata utilizzando un t-test accoppiato per determinare se la terapia ha avuto un impatto significativo sui valori HOMA-IR. Verrà quindi applicata una regressione lineare multivariata per determinare se questo cambiamento nei valori HOMA-IR è stato influenzato dal BMI o dal valore HOMA-IR di base insieme a qualsiasi altra variabile potenzialmente confondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 45 anni con PCOS disposte a mantenere un peso costante per un periodo di studio di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • diabete altre condizioni associate all'insulino-resistenza precedente intolleranza alla terapia con agonisti della dopamina farmaci concomitanti che potrebbero interferire con la terapia con agonisti della dopamina sindrome da insulino-resistenza di tipo A o di tipo B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bromocriptina mesilato (Cycloset)
Cycloset da 1,6 a 3,2 mg al giorno per 3 mesi
Droga: Bromocriptina
Tre mesi di somministrazione di bromocriptina. Ecografia basale e parametri di laboratorio misurati. Ripetere le misure all'interruzione del farmaco a 3 mesi.
Altri nomi:
  • Cicloarmadio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina (IR)
Lasso di tempo: 3 mesi
La bromocriptina migliorerà le misure di IR nelle donne con PCOS? IR è una risposta glicemica ridotta per una data concentrazione di insulina. L'IR può essere stimato dai livelli di glucosio e insulina a digiuno utilizzando l'equazione HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance): HOMA-IR = glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L) x insulina sierica a digiuno (μU/mL) / 22,5. HOMA-IR si correla bene con le stime utilizzando il metodo del morsetto euglicemico (r = 0,88). Un recente studio su soggetti canadesi sani, giovani, sensibili all'insulina ha rilevato che i valori HOMA IR erano 0,78 per i caucasici, 0,82 per gli asiatici orientali e 1,08 per i sud asiatici. Sebbene ciò dimostri una certa variabilità etnica, i valori per gli individui sensibili all'insulina sono inferiori ai tradizionali valori soglia. Con questo in mente e una comprensione dei limiti intrinseci di HOMA-IR, abbiamo scelto un valore di cut-off di 2, al di sopra del quale definiremo insulino-resistenza e al di sotto del quale i pazienti saranno considerati sensibili all'insulina.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IR basato sul BMI
Lasso di tempo: 3 mesi
Esiste un vantaggio differenziale nella riduzione dell'insulino-resistenza in base all'indice di massa corporea (BMI, kg/m2)?
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Imran, MD, FRCPC, Qe Ii Health Science Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCOS-Pilot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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