Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av bromokriptin på insulinresistens vid polycystiskt ovariesyndrom - en pilotstudie (PCOS-Pilot)

6 maj 2014 uppdaterad av: Cora fanning, IWK Health Centre
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av dopaminagonistterapi på insulinresistens hos magra kontra överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom. Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en vanlig metabolisk abnormitet hos kvinnor. Diagnosen PCOS bygger på en konstellation av symtom och tecken (problem med ägglossning, kliniska och/eller biokemiska tecken på hyperandrogenism och cystiska äggstockar). Även om det inte är en diagnostisk funktion, är insulinresistens (IR) ett kännetecken för PCOS och upp till 80 % kvinnor med PCOS har IR. Även om IR är mer signifikant hos överviktiga kvinnor med PCOS, kan även magra kvinnor vara insulinresistenta. Ingen aktuell terapi tar itu med problemet med insulinresistens vid PCOS. Studier har föreslagit en dopaminbrist hos patienter med PCOS, som kan ligga bakom insulinresistensen och kan ha en patogenetisk roll i utvecklingen av PCOS. Ingen studie har hittills bedömt effekten av dopaminagonistbehandling på IR hos patienter med PCOS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förbättrar bromokriptin mätningar av insulinresistens hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom och finns det en differentiell fördel baserat på Body Mass Index (BMI, kg/m2).

Denna studie kommer att använda en enstaka ämnesdesign där patienter med PCOS kommer att ha regelbundna kliniska laboratorietester före och efter behandling med bromokriptin. Det är en pilotstudie bestående av 20 kvinnor med normalt BMI (<25) och 40 kvinnor med BMI ≥27.

Studiedata kommer att samlas in från deltagare under regelbundna schemalagda klinikbesök (inskrivning) och 3 månader senare (uppföljning). Standardvårdsundersökningar, blodarbete och bäckenultraljud kommer att utföras och inkluderas som studiedata.

Det huvudsakliga resultatet av intresse kommer att vara att utvärdera förändringen i HOMA-IR (homeostatisk modellbedömning - insulinresistens) från baslinjen. Den beräknas med hjälp av en fasteglukos- och insulinnivå. Dessutom för att bestämma storleken på effekten på HOMA-IR som ett mått på insulinkänslighet i mager jämfört med överviktiga kvinnor och effekten på insulinkänslighet hos de med och utan insulinresistens.

Andra mått av intresse kommer att vara en förändring i glykerat hemoglobin (A1C), serum androgener och hypofyshormonnivåer. Inga ytterligare tester kommer att erhållas utöver vad som görs under den vanliga bedömningen av patienter med PCOS

Förändringar i HOMA-IR-värden kommer att beräknas för varje enskild patient och testas med ett parat t-test för att avgöra om behandlingen hade en signifikant inverkan på HOMA-IR-värdena. En multivariat linjär regression kommer sedan att tillämpas för att bestämma om denna förändring i HOMA-IR-värden påverkades av antingen BMI eller baslinjens HOMA-IR-värde tillsammans med andra potentiellt förvirrande variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor i åldern 18 till 45 år med PCOS som är villiga att behålla konsekvent vikt under 3 månaders studieperiod

Exklusions kriterier:

  • diabetes andra tillstånd associerade med insulinresistens tidigare intolerans mot dopaminagonistbehandling samtidig medicinering som skulle störa dopaminagonistbehandling insulinresistenssyndrom typ A eller typ B

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bromokriptinmesylat (Cycloset)
Cycloset 1,6 till 3,2 mg dagligen i 3 månader
Läkemedel: Bromokriptin
Tre månaders administrering av bromokriptin. Baslinje ultraljud och laboratorieparametrar uppmätta. Upprepa åtgärder vid utsättning av läkemedlet efter 3 månader.
Andra namn:
  • Cycloset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens (IR)
Tidsram: 3 månader
Kommer bromokriptin att förbättra mätningarna av IR hos kvinnor med PCOS? IR är ett reducerat glukossvar för en given koncentration av insulin. IR kan uppskattas från fastande glukos- och insulinnivåer med hjälp av ekvationen Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR): HOMA-IR = fasteplasmaglukos (mmol/L) x fastande seruminsulin (μU/mL) / 22,5. HOMA-IR korrelerar väl med uppskattningar med den euglykemiska klämmetoden (r = 0,88). En nyligen genomförd studie av friska, unga, insulinkänsliga, kanadensiska försökspersoner fann att HOMA IR-värden var 0,78 för kaukasier, 0,82 för östasiater och 1,08 för sydasiater. Även om detta visar en viss etnisk variation, är värdena för insulinkänsliga individer lägre än traditionella gränsvärden. Med detta i åtanke, och en förståelse för de inneboende begränsningarna av HOMA-IR, har vi valt ett gränsvärde på 2, över vilket vi kommer att definiera insulinresistens och under vilket patienter kommer att anses vara insulinkänsliga.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IR baserad på BMI
Tidsram: 3 månader
Finns det en skillnad i minskning av insulinresistens baserat på Body Mass Index (BMI, kg/m2)?
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IWK Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Imran, MD, FRCPC, Qe Ii Health Science Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCOS-Pilot

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera