Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bromokriptin på insulinresistens ved polycystisk ovariesyndrom - en pilotstudie (PCOS-Pilot)

6. mai 2014 oppdatert av: Cora fanning, IWK Health Centre
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av dopaminagonistbehandling på insulinresistens hos magre og overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig metabolsk abnormitet hos kvinner. Diagnosen PCOS er avhengig av en konstellasjon av symptomer og tegn (problemer med eggløsning, kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme og cystiske eggstokker). Selv om det ikke er en diagnostisk funksjon, er insulinresistens (IR) et kjennetegn på PCOS og opptil 80 % kvinner med PCOS har IR. Selv om IR er mer signifikant hos overvektige kvinner med PCOS, kan selv magre kvinner være insulinresistente. Ingen nåværende terapi adresserer problemet med insulinresistens ved PCOS. Studier har antydet en dopaminmangel hos pasienter med PCOS, som kan ligge til grunn for insulinresistens og kan ha en patogenetisk rolle i utviklingen av PCOS. Ingen studie til dags dato har vurdert virkningen av dopaminagonistbehandling på IR hos pasienter med PCOS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbedrer bromokriptin mål på insulinresistens hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom og er det en differensiell fordel basert på kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2).

Denne studien vil bruke et enkeltfagsdesign hvor pasienter med PCOS vil ha regelmessige kliniske laboratorietester før og etter behandling med bromokriptin. Det er en pilotstudie bestående av 20 kvinner med normal BMI (<25) og 40 kvinner med BMI ≥27.

Studiedata vil bli samlet inn fra deltakerne under regelmessige klinikkbesøk (påmelding) og 3 måneder senere (oppfølging). Standard omsorgsundersøkelser, blodprøver og bekkenultralyd vil bli utført og inkludert som studiedata.

Hovedresultatet av interesse vil være å evaluere endringen i HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment - Insulin Resistance) fra baseline. Det beregnes ved å bruke et fastende glukose- og insulinnivå. I tillegg, for å bestemme omfanget av effekten på HOMA-IR som et mål på insulinfølsomhet i mager sammenlignet med overvektige kvinner og effekten på insulinfølsomhet hos de med og uten insulinresistens.

Andre mål av interesse vil være en endring i glykert hemoglobin (A1C), serum androgener og hypofysehormonnivåer. Det vil ikke bli innhentet ytterligere tester utover det som gjøres i løpet av vanlig vurdering av pasienter med PCOS

Endring i HOMA-IR-verdier vil bli beregnet for hver enkelt pasient og testet ved hjelp av en paret t-test for å avgjøre om behandlingen hadde en signifikant innvirkning på HOMA-IR-verdier. En multivariat lineær regresjon vil deretter bli brukt for å bestemme om denne endringen i HOMA-IR-verdier ble påvirket av enten BMI eller baseline HOMA-IR-verdi sammen med andre potensielt forvirrende variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 18 til 45 år med PCOS villige til å opprettholde konsistent vekt i 3 måneders studieperiode

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes andre tilstander assosiert med insulinresistens tidligere intoleranse mot dopaminagonistbehandling samtidig medisinering som ville forstyrre dopaminagonistbehandling insulinresistenssyndrom type A eller type B

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bromokriptinmesylat (Cycloset)
Cycloset 1,6 til 3,2 mg daglig i 3 måneder
Legemiddel: Bromokriptin
Tre måneders administrering av bromokriptin. Baseline ultralyd og laboratorieparametre målt. Gjenta tiltak ved seponering av legemidlet etter 3 måneder.
Andre navn:
  • Cycloset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens (IR)
Tidsramme: 3 måneder
Vil bromokriptin forbedre målene for IR hos kvinner med PCOS? IR er en redusert glukoserespons for gitt konsentrasjon av insulin. IR kan estimeres fra fastende glukose- og insulinnivåer ved å bruke ligningen Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR): HOMA-IR = fastende plasmaglukose (mmol/L) x fastende seruminsulin (μU/mL) / 22,5. HOMA-IR korrelerer godt med estimater ved bruk av den euglykemiske klemmemetoden (r = 0,88). En fersk studie av friske, unge, insulinsensitive, kanadiske forsøkspersoner fant at HOMA IR-verdier var 0,78 for kaukasiere, 0,82 for østasiater og 1,08 for sørasiater. Selv om dette viser en viss etnisk variasjon, er verdiene for insulinsensitive individer lavere enn tradisjonelle grenseverdier. Med dette i bakhodet, og en forståelse av de iboende begrensningene til HOMA-IR, har vi valgt en grenseverdi på 2, over hvilken vi vil definere insulinresistens og under hvilken pasienter vil anses å være insulinsensitive.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IR basert på BMI
Tidsramme: 3 måneder
Er det en differensiell fordel ved reduksjon av insulinresistens basert på kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2)?
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IWK Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Imran, MD, FRCPC, Qe Ii Health Science Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCOS-Pilot

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Bromokriptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere