Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bromocriptine op insulineresistentie bij polycysteus ovariumsyndroom - een pilotstudie (PCOS-Pilot)

6 mei 2014 bijgewerkt door: Cora fanning, IWK Health Centre
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van dopamine-agonisttherapie op de insulineresistentie bij magere versus zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom. Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende metabole afwijking bij vrouwen. De diagnose PCOS is gebaseerd op een constellatie van symptomen en tekenen (ovulatieproblemen, klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme en cysteuze eierstokken). Hoewel het geen diagnostisch kenmerk is, is insulineresistentie (IR) een kenmerk van PCOS en tot 80% van de vrouwen met PCOS heeft IR. Hoewel IR belangrijker is bij zwaarlijvige vrouwen met PCOS, kunnen zelfs magere vrouwen insulineresistent zijn. Geen enkele huidige therapie pakt het probleem van insulineresistentie bij PCOS aan. Studies hebben een dopaminetekort gesuggereerd bij patiënten met PCOS, wat ten grondslag kan liggen aan de insulineresistentie en mogelijk een pathogenetische rol speelt bij de ontwikkeling van PCOS. Geen enkele studie heeft tot nu toe de impact van dopamine-agonisttherapie op IR bij patiënten met PCOS beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verbetert bromocriptine metingen van insulineresistentie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en is er een verschillend voordeel op basis van Body Mass Index (BMI, kg/m2).

Deze studie zal gebruik maken van een ontwerp met één proefpersoon waarbij patiënten met PCOS regelmatig klinische laboratoriumtests zullen ondergaan voor en na behandeling met bromocriptine. Het is een pilotstudie bestaande uit 20 vrouwen met een normale BMI (<25) en 40 vrouwen met een BMI ≥27.

Studiegegevens zullen worden verzameld van deelnemers tijdens regelmatig geplande kliniekbezoeken (inschrijving) en 3 maanden later (follow-up). Standaard zorgonderzoeken, bloedonderzoek en echografie van het bekken worden uitgevoerd en opgenomen als de onderzoeksgegevens.

Het belangrijkste resultaat van interesse zal zijn om de verandering in HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment - Insulin Resistance) vanaf de basislijn te evalueren. Het wordt berekend met behulp van een nuchtere glucose- en insulinespiegel. Bovendien, om de omvang van het effect op HOMA-IR te bepalen als maatstaf voor insulinegevoeligheid bij magere vrouwen in vergelijking met zwaarlijvige vrouwen en het effect op insulinegevoeligheid bij mensen met en zonder insulineresistentie.

Een andere maat die van belang is, is een verandering in geglyceerd hemoglobine (A1C), serumandrogenen en hypofysehormoonspiegels. Er zullen geen aanvullende tests worden verkregen boven wat wordt gedaan tijdens de gebruikelijke beoordeling van patiënten met PCOS

Veranderingen in HOMA-IR-waarden worden voor elke individuele patiënt berekend en getest met een gepaarde t-test om te bepalen of de therapie een significante invloed heeft gehad op de HOMA-IR-waarden. Vervolgens wordt een multivariate lineaire regressie toegepast om te bepalen of deze verandering in HOMA-IR-waarden werd beïnvloed door BMI of baseline HOMA-IR-waarde, samen met eventuele andere mogelijk verstorende variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 18 tot 45 jaar met PCOS die bereid zijn om een ​​constant gewicht te behouden gedurende een studieperiode van 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes andere aandoeningen geassocieerd met insulineresistentie eerdere intolerantie voor behandeling met dopamine-agonisten gelijktijdige medicatie die zou interfereren met therapie met dopamine-agonisten insulineresistentiesyndroom type A of type B

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bromocriptinemesylaat (Cycloset)
Cycloset 1,6 tot 3,2 mg per dag gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Bromocriptine
Drie maanden toediening van bromocriptine. Baseline echografie en laboratoriumparameters gemeten. Herhaal maatregelen bij stopzetting van het medicijn na 3 maanden.
Andere namen:
  • Cycloset

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulineresistentie (IR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Zal bromocriptine metingen van IR bij vrouwen met PCOS verbeteren? IR is een verminderde glucoserespons voor een bepaalde insulineconcentratie. IR kan worden geschat op basis van nuchtere glucose- en insulinespiegels met behulp van de Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR)-vergelijking: HOMA-IR = nuchtere plasmaglucose (mmol/L) x nuchtere seruminsuline (μU/mL) / 22,5. HOMA-IR correleert goed met schattingen met behulp van de euglycemische klemmethode (r = 0,88). Een recent onderzoek onder gezonde, jonge, insulinegevoelige Canadese proefpersonen vond dat HOMA IR-waarden 0,78 waren voor blanken, 0,82 voor Oost-Aziaten en 1,08 voor Zuid-Aziaten. Hoewel dit enige etnische variabiliteit aantoont, zijn de waarden voor insulinegevoelige personen lager dan de traditionele afkapwaarden. Met dit in gedachten, en met begrip van de inherente beperkingen van HOMA-IR, hebben we gekozen voor een afkapwaarde van 2, waarboven we insulineresistentie zullen definiëren en waaronder patiënten als insulinegevoelig worden beschouwd.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IR gebaseerd op BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
Is er een verschil in voordeel bij vermindering van de insulineresistentie op basis van de Body Mass Index (BMI, kg/m2)?
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IWK Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Imran, MD, FRCPC, Qe Ii Health Science Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCOS-Pilot

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren