Vliv bromokriptinu na inzulínovou rezistenci u syndromu polycystických ovarií – pilotní studie (PCOS-Pilot)
Přehled studie
Detailní popis
Zlepšuje bromokriptin míru inzulinové rezistence u žen se syndromem polycystických ovarií a existuje rozdílný přínos založený na indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2).
Tato studie bude používat design jednoho subjektu, kde budou pacienti s PCOS podstupovat pravidelné klinické laboratorní testy před a po léčbě bromokriptinem. Jde o pilotní studii zahrnující 20 žen s normálním BMI (<25) a 40 žen s BMI ≥27.
Údaje ze studie budou od účastníků shromažďovány během pravidelně plánovaných návštěv kliniky (zápis) a o 3 měsíce později (sledování). Jako data studie budou provedena standardní vyšetření péče, krevní obraz a ultrazvuk pánve.
Hlavním výstupem zájmu bude vyhodnocení změny HOMA-IR (Homeostatické hodnocení modelu - inzulínová rezistence) od výchozí hodnoty. Vypočítává se pomocí hladiny glukózy nalačno a inzulinu. Navíc určit velikost účinku na HOMA-IR jako míru citlivosti na inzulín u štíhlých žen ve srovnání s obézními ženami a vliv na citlivost na inzulín u žen s inzulínovou rezistencí a bez inzulínové rezistence.
Dalším předmětem zájmu bude změna glykovaného hemoglobinu (A1C), sérových androgenů a hladin hormonů hypofýzy. Žádné další testy nebudou získány nad rámec toho, co se provádí v průběhu obvyklého hodnocení pacientů s PCOS
Změna hodnot HOMA-IR bude vypočítána pro každého jednotlivého pacienta a testována pomocí párového t-testu, aby se určilo, zda terapie měla významný dopad na hodnoty HOMA-IR. Potom se použije vícerozměrná lineární regrese, aby se určilo, zda tato změna hodnot HOMA-IR byla ovlivněna buď BMI nebo výchozí hodnotou HOMA-IR spolu s jakýmikoli jinými potenciálně matoucími proměnnými.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Renda Bouzayen, MD, FRCSC
- Telefonní číslo: 902-470-6457
- E-mail: renda.bouzayen@iwk.nshealth.ca
-
Kontakt:
- Cora Fanning, BN
- Telefonní číslo: 902-470-7158
- E-mail: cora.fanning@iwk.nshealth.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renda Bouzayen, MD, FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18 až 45 let s PCOS ochotné udržet si stálou váhu po dobu 3 měsíců studie
Kritéria vyloučení:
- diabetes jiné stavy spojené s inzulínovou rezistencí předchozí intolerance k léčbě agonisty dopaminu souběžná léčba, která by interferovala s léčbou agonisty dopaminu syndrom inzulínové rezistence typu A nebo typu B
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bromokriptin mesylát (Cycloset)
Cykloset 1,6 až 3,2 mg denně po dobu 3 měsíců
|
Tříměsíční podávání bromokriptinu.
Základní ultrazvukové a laboratorní parametry měřeny.
Opakujte opatření při vysazení léku po 3 měsících.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinová rezistence (IR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepší bromokriptin měření IR u žen s PCOS?
IR je snížená glukózová odpověď pro danou koncentraci inzulínu.
IR lze odhadnout z hladin glukózy a inzulínu nalačno pomocí rovnice Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR): HOMA-IR = plazmatická glukóza nalačno (mmol/L) x inzulín v séru nalačno (μU/ml) / 22,5.
HOMA-IR dobře koreluje s odhady pomocí metody euglykemického clampu (r = 0,88).
Nedávná studie zdravých, mladých kanadských subjektů citlivých na inzulín zjistila, že hodnoty HOMA IR byly 0,78 pro bělochy, 0,82 pro východní Asiaty a 1,08 pro jižní Asiaty.
I když to ukazuje určitou etnickou variabilitu, hodnoty pro jedince citlivé na inzulín jsou nižší než tradiční hraniční hodnoty.
S ohledem na tuto skutečnost a pochopení inherentních omezení HOMA-IR jsme zvolili hraniční hodnotu 2, nad kterou budeme definovat inzulinovou rezistenci a pod kterou budou pacienti považováni za inzulinově senzitivní.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IR založené na BMI
Časové okno: 3 měsíce
|
Existuje rozdílný přínos ve snížení inzulinové rezistence na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2)?
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Imran, MD, FRCPC, Qe Ii Health Science Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Hyperinzulinismus
- Syndrom polycystických vaječníků
- Rezistence na inzulín
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antagonisté hormonů
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Bromokriptin
Další identifikační čísla studie
- PCOS-Pilot
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .