Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bromokryptyny na insulinooporność w zespole policystycznych jajników – badanie pilotażowe (PCOS-Pilot)

6 maja 2014 zaktualizowane przez: Cora fanning, IWK Health Centre
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu terapii agonistami dopaminy na insulinooporność u szczupłych i otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników. Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstą nieprawidłowością metaboliczną u kobiet. Rozpoznanie PCOS opiera się na konstelacji objawów podmiotowych i przedmiotowych (problemy z owulacją, kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu i torbielowate jajniki). Chociaż nie jest to cecha diagnostyczna, insulinooporność (IR) jest cechą charakterystyczną PCOS, a nawet 80% kobiet z PCOS ma IR. Chociaż IR jest bardziej znaczący u otyłych kobiet z PCOS, nawet szczupłe kobiety mogą być oporne na insulinę. Żadna współczesna terapia nie rozwiązuje problemu insulinooporności w PCOS. Badania sugerują niedobór dopaminy u pacjentek z PCOS, który może leżeć u podstaw insulinooporności i może odgrywać patogenetyczną rolę w rozwoju PCOS. Żadne z dotychczasowych badań nie oceniało wpływu terapii agonistami dopaminy na IR u pacjentek z PCOS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czy bromokryptyna poprawia wskaźniki insulinooporności u kobiet z zespołem policystycznych jajników i czy istnieje zróżnicowana korzyść w oparciu o wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m2).

W tym badaniu wykorzystany zostanie schemat pojedynczego pacjenta, w którym pacjentki z PCOS będą poddawane regularnym badaniom laboratoryjnym przed i po leczeniu bromokryptyną. Jest to badanie pilotażowe, w którym wzięło udział 20 kobiet z prawidłowym BMI (<25) oraz 40 kobiet z BMI ≥27.

Dane z badania będą zbierane od uczestników podczas regularnie zaplanowanych wizyt w klinice (rejestracja) i 3 miesiące później (kontynuacja). Standardowe badania pielęgnacyjne, badania krwi i USG miednicy zostaną wykonane i włączone jako dane do badania.

Głównym przedmiotem zainteresowania będzie ocena zmiany HOMA-IR (Homeostatyczna ocena modelu – insulinooporność) od wartości wyjściowej. Oblicza się go na podstawie poziomu glukozy i insuliny na czczo. Dodatkowo, aby określić wielkość wpływu na HOMA-IR jako miarę wrażliwości na insulinę u kobiet szczupłych w porównaniu z kobietami otyłymi oraz wpływ na wrażliwość na insulinę u osób z insulinoopornością i bez niej.

Inną miarą zainteresowania będzie zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (A1C), androgenów w surowicy i poziomów hormonów przysadki mózgowej. Nie uzyskamy żadnych dodatkowych badań ponad te, które są wykonywane w trakcie zwykłej oceny pacjentek z PCOS

Zmiana wartości HOMA-IR zostanie obliczona dla każdego indywidualnego pacjenta i przetestowana za pomocą sparowanego testu t w celu określenia, czy terapia miała znaczący wpływ na wartości HOMA-IR. Następnie zostanie zastosowana wieloczynnikowa regresja liniowa w celu określenia, czy na tę zmianę wartości HOMA-IR miał wpływ BMI lub wyjściowa wartość HOMA-IR wraz z innymi potencjalnie zakłócającymi zmiennymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w wieku od 18 do 45 lat z PCOS, które chcą utrzymać stałą wagę przez 3 miesięczny okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca inne stany związane z opornością na insulinę wcześniejsza nietolerancja leczenia agonistami dopaminy jednoczesne stosowanie leków, które mogą zakłócać leczenie agonistami dopaminy zespół insulinooporności typu A lub typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mesylan bromokryptyny (Cycloset)
Cycloset 1,6 do 3,2 mg na dobę przez 3 miesiące
Lek: Bromokryptyna
Trzymiesięczne podawanie bromokryptyny. Zmierzono podstawowe parametry ultrasonograficzne i laboratoryjne. Powtórzyć pomiary po odstawieniu leku po 3 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Cyklop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność (IR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czy bromokryptyna poprawi pomiary IR u kobiet z PCOS? IR to zmniejszona odpowiedź glukozy dla danego stężenia insuliny. IR można oszacować na podstawie poziomu glukozy i insuliny na czczo za pomocą równania HOMA-IR: HOMA-IR = stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) x insulina w surowicy na czczo (μU/ml) / 22,5. HOMA-IR dobrze koreluje z szacunkami za pomocą metody klamry euglikemicznej (r = 0,88). Niedawne badanie zdrowych, młodych, wrażliwych na insulinę kanadyjskich pacjentów wykazało, że wartości HOMA IR wynosiły 0,78 dla rasy kaukaskiej, 0,82 dla mieszkańców Azji Wschodniej i 1,08 dla mieszkańców Azji Południowej. Chociaż wskazuje to na pewną zmienność etniczną, wartości dla osób wrażliwych na insulinę są niższe niż tradycyjne wartości odcięcia. Mając to na uwadze i rozumiejąc nieodłączne ograniczenia HOMA-IR, wybraliśmy wartość odcięcia równą 2, powyżej której zdefiniujemy insulinooporność, a poniżej której pacjenci zostaną uznani za wrażliwych na insulinę.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IR na podstawie BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czy istnieje zróżnicowana korzyść w redukcji insulinooporności na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m2)?
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IWK Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Imran, MD, FRCPC, Qe Ii Health Science Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCOS-Pilot

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj