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Effet de la bromocriptine sur la résistance à l'insuline dans le syndrome des ovaires polykystiques - Une étude pilote (PCOS-Pilot)

6 mai 2014 mis à jour par: Cora fanning, IWK Health Centre
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet de la thérapie agoniste de la dopamine sur la résistance à l'insuline chez les femmes maigres par rapport aux femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques. Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est une anomalie métabolique courante chez les femmes. Le diagnostic de SOPK repose sur une constellation de symptômes et de signes (troubles de l'ovulation, signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie et kystes des ovaires). Bien qu'il ne s'agisse pas d'une caractéristique diagnostique, la résistance à l'insuline (IR) est une caractéristique du SOPK et jusqu'à 80 % des femmes atteintes du SOPK ont une RI. Bien que l'IR soit plus importante chez les femmes obèses atteintes du SOPK, même les femmes maigres peuvent être résistantes à l'insuline. Aucune thérapie actuelle ne traite le problème de la résistance à l'insuline dans le SOPK. Des études ont suggéré une carence en dopamine chez les patients atteints de SOPK, qui peut être à la base de la résistance à l'insuline et peut avoir un rôle pathogénique dans le développement du SOPK. Aucune étude à ce jour n'a évalué l'impact du traitement par agonistes dopaminergiques sur la RI chez les patients atteints de SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bromocriptine améliore-t-elle les mesures de la résistance à l'insuline chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et y a-t-il un avantage différentiel basé sur l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2).

Cette étude utilisera une conception à sujet unique où les patients atteints du SOPK subiront des tests de laboratoire cliniques réguliers avant et après le traitement par la bromocriptine. Il s'agit d'une étude pilote composée de 20 femmes avec un IMC normal (<25) et 40 femmes avec un IMC ≥27.

Les données de l'étude seront recueillies auprès des participants lors des visites régulières à la clinique (inscription) et 3 mois plus tard (suivi). Des examens de soins standard, des analyses de sang et une échographie pelvienne seront effectués et inclus comme données d'étude.

Le principal résultat d'intérêt sera d'évaluer le changement dans HOMA-IR (évaluation du modèle homéostatique - résistance à l'insuline) par rapport à la ligne de base. Il est calculé à partir d'un taux de glycémie et d'insuline à jeun. De plus, déterminer l'ampleur de l'effet sur HOMA-IR en tant que mesure de la sensibilité à l'insuline chez les femmes maigres par rapport aux femmes obèses et l'effet sur la sensibilité à l'insuline chez celles avec et sans résistance à l'insuline.

Une autre mesure d'intérêt sera une modification de l'hémoglobine glyquée (A1C), des androgènes sériques et des taux d'hormones hypophysaires. Aucun test supplémentaire ne sera obtenu au-delà de ce qui est fait dans le cadre de l'évaluation habituelle des patients atteints du SOPK

La modification des valeurs HOMA-IR sera calculée pour chaque patient et testée à l'aide d'un test t apparié pour déterminer si le traitement a eu un impact significatif sur les valeurs HOMA-IR. Une régression linéaire multivariée sera ensuite appliquée pour déterminer si ce changement dans les valeurs HOMA-IR a été influencé soit par l'IMC, soit par la valeur HOMA-IR de base, ainsi que par toute autre variable potentiellement source de confusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes âgées de 18 à 45 ans atteintes du SOPK souhaitant maintenir un poids constant pendant une période d'étude de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • diabète autres affections associées à la résistance à l'insuline intolérance antérieure au traitement par agoniste de la dopamine prise concomitante de médicaments susceptibles d'interférer avec le traitement par agoniste de la dopamine syndrome de résistance à l'insuline de type A ou de type B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mésylate de bromocriptine (Cycloset)
Cycloset 1,6 à 3,2 mg par jour pendant 3 mois
Médicament: Bromocriptine
Administration de trois mois de bromocriptine. Échographie de base et paramètres de laboratoire mesurés. Répéter les mesures à l'arrêt du médicament à 3 mois.
Autres noms:
  • Cycloset

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline (IR)
Délai: 3 mois
La bromocriptine améliorera-t-elle les mesures de l'IR chez les femmes atteintes du SOPK ? L'IR est une réponse glycémique réduite pour une concentration donnée d'insuline. L'IR peut être estimée à partir des taux de glucose et d'insuline à jeun à l'aide de l'équation HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) : HOMA-IR = glycémie à jeun (mmol/L) x insuline sérique à jeun (μU/mL) / 22,5. HOMA-IR est bien corrélé avec les estimations utilisant la méthode du clamp euglycémique (r = 0,88). Une étude récente sur des sujets canadiens sains, jeunes et sensibles à l'insuline a révélé que les valeurs de l'IR HOMA étaient de 0,78 pour les Caucasiens, de 0,82 pour les Asiatiques de l'Est et de 1,08 pour les Asiatiques du Sud. Bien que cela démontre une certaine variabilité ethnique, les valeurs pour les personnes sensibles à l'insuline sont inférieures aux valeurs seuils traditionnelles. Dans cet esprit, et une compréhension des limites inhérentes à HOMA-IR, nous avons choisi une valeur seuil de 2, au-dessus de laquelle nous définirons la résistance à l'insuline et en dessous de laquelle, les patients seront considérés comme sensibles à l'insuline.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IR basé sur l'IMC
Délai: 3 mois
Existe-t-il un avantage différentiel dans la réduction de la résistance à l'insuline en fonction de l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2) ?
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IWK Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Imran, MD, FRCPC, Qe Ii Health Science Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

8 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCOS-Pilot

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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