Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bromocriptin på insulinresistens ved polycystisk ovariesyndrom - en pilotundersøgelse (PCOS-Pilot)

6. maj 2014 opdateret af: Cora fanning, IWK Health Centre
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​dopaminagonistbehandling på insulinresistens hos magre og overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig metabolisk abnormitet hos kvinder. Diagnosen PCOS er afhængig af en konstellation af symptomer og tegn (problemer med ægløsning, kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme og cystiske ovarier). Selvom det ikke er et diagnostisk træk, er insulinresistens (IR) et kendetegn for PCOS, og op til 80 % kvinder med PCOS har IR. Selvom IR er mere signifikant hos overvægtige kvinder med PCOS, kan selv magre kvinder være insulinresistente. Ingen nuværende terapi adresserer problemet med insulinresistens ved PCOS. Undersøgelser har antydet en dopaminmangel hos patienter med PCOS, som kan ligge til grund for insulinresistensen og kan have en patogenetisk rolle i udviklingen af ​​PCOS. Ingen undersøgelse til dato har vurderet virkningen af ​​dopaminagonistbehandling på IR hos patienter med PCOS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbedrer bromocriptin målinger af insulinresistens hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom, og er der en differentiel fordel baseret på Body Mass Index (BMI, kg/m2).

Denne undersøgelse vil bruge et enkelt emne design, hvor patienter med PCOS vil have regelmæssige kliniske laboratorietest før og efter behandling med bromocriptin. Det er et pilotstudie bestående af 20 kvinder med normalt BMI (<25) og 40 kvinder med BMI ≥27.

Undersøgelsesdata vil blive indsamlet fra deltagere under regelmæssige planlagte klinikbesøg (tilmelding) og 3 måneder senere (opfølgning). Standard plejeundersøgelser, blodprøver og bækkenultralyd vil blive udført og inkluderet som undersøgelsesdata.

Det vigtigste resultat af interesse vil være at evaluere ændringen i HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering - insulinresistens) fra baseline. Det beregnes ved hjælp af et fastende glukose- og insulinniveau. Derudover for at bestemme størrelsen af ​​virkningen på HOMA-IR som et mål for insulinfølsomhed hos magre kvinder sammenlignet med overvægtige kvinder og effekten på insulinfølsomhed hos dem med og uden insulinresistens.

Et andet mål af interesse vil være en ændring i glykeret hæmoglobin (A1C), serum androgener og hypofysehormonniveauer. Der vil ikke blive indhentet yderligere tests ud over det, der udføres i løbet af den sædvanlige vurdering af patienter med PCOS

Ændring i HOMA-IR-værdier vil blive beregnet for hver enkelt patient og testet ved hjælp af en parret t-test for at bestemme, om behandlingen havde en signifikant indvirkning på HOMA-IR-værdier. En multivariat lineær regression vil derefter blive anvendt for at bestemme, om denne ændring i HOMA-IR-værdier var påvirket af enten BMI eller baseline HOMA-IR-værdi sammen med andre potentielt forvirrende variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 18 til 45 år med PCOS, der er villige til at opretholde ensartet vægt i 3 måneders studieperiode

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes andre tilstande forbundet med insulinresistens tidligere intolerance over for dopaminagonistbehandling samtidig medicin, der ville interferere med dopaminagonistbehandling insulinresistenssyndrom type A eller Type B

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bromocriptinmesylat (Cycloset)
Cycloset 1,6 til 3,2 mg dagligt i 3 måneder
Medicin: Bromocriptin
Tre måneders administration af bromocriptin. Baseline ultralyd og laboratorieparametre målt. Gentag foranstaltninger ved seponering af lægemidlet efter 3 måneder.
Andre navne:
  • Cycloset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens (IR)
Tidsramme: 3 måneder
Vil bromocriptin forbedre målinger af IR hos kvinder med PCOS? IR er et reduceret glukoserespons for en given koncentration af insulin. IR kan estimeres ud fra fastende glukose- og insulinniveauer ved hjælp af ligningen Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR): HOMA-IR = fastende plasmaglukose (mmol/L) x fastende seruminsulin (μU/mL) / 22,5. HOMA-IR korrelerer godt med estimater ved brug af den euglykæmiske klemmemetode (r = 0,88). En nylig undersøgelse af sunde, unge, insulinfølsomme, canadiske forsøgspersoner fandt, at HOMA IR-værdier var 0,78 for kaukasiere, 0,82 for østasiater og 1,08 for sydasiater. Selvom dette viser en vis etnisk variation, er værdierne for insulinfølsomme individer lavere end traditionelle grænseværdier. Med dette i tankerne, og en forståelse af de iboende begrænsninger af HOMA-IR, har vi valgt en cut-off værdi på 2, over hvilken vi vil definere insulinresistens og under hvilken patienter vil blive anset for at være insulinfølsomme.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IR baseret på BMI
Tidsramme: 3 måneder
Er der en differentiel fordel ved reduktion af insulinresistens baseret på Body Mass Index (BMI, kg/m2)?
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IWK Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Imran, MD, FRCPC, Qe Ii Health Science Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCOS-Pilot

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Bromocriptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner