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Routinemäßige Blasenkatheterisierung durch schnellen Hüft- und Kniegelenkersatz – welche Folgen hat das?

6. März 2017 aktualisiert von: Morten Homilius, Lundbeck Foundation
Beschreibung der Notwendigkeit einer erneuten Katheterisierung und des Auftretens urologischer Komplikationen bei der routinemäßigen Verwendung eines perioperativen festen Harnkatheters (KAD) für bis zu 24 Stunden Fast-Track-TEP und TKA

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Harnverhalt (POUR) ist eine bekannte Komplikation der Fast-Track-Totalendoprothetik der Hüfte (THA) und des Knies (TKA), und obwohl medizinische Optionen ausprobiert wurden, bleibt die Blasenkatheterisierung die einzige gut dokumentierte Möglichkeit zur Vorbeugung und/oder behandeln POUR.

Früher war es Standard, in den ersten 24 bis 48 Stunden nach der Operation einen festen Harnkatheter (KAD) zu verwenden, um POUR durch THA und TKA zu verhindern. Neuere Studien empfehlen nun eine intermittierende Harnkatheterisierung in der postoperativen Phase.

Allerdings gibt es keine detaillierten Studien mit ausreichender Nachbeobachtung, die die Folgen der Anwendung des einen oder anderen Behandlungsschemas von POUR durch Fast-Track-HTEP und TKA beschreiben.

Zweck:

Beschreibung der Notwendigkeit einer erneuten Katheterisierung und des Auftretens urologischer Komplikationen bei der routinemäßigen Verwendung eines perioperativen festen Harnkatheters (KAD, Katheter a demure) für bis zu 24 Stunden Fast-Track-TEP und TKA

Endpunkte:

  1. Die Anzahl der Patienten, die aufgrund von POUR eine erneute Katheterisierung benötigen
  2. Die Anzahl der Patienten, bei denen die Entfernung von KAD nicht innerhalb von 24 Stunden durchgeführt wurde.
  3. Die Anzahl der Harnwegsinfektionen von der Operation bis zum postoperativen Tag (POD) 30
  4. Die Anzahl der Patienten mit neu aufgetretenen Harnbeschwerden bei POD 30 (Anstieg des IPSS-Scores).
  5. Die Anzahl der urologischen Wiedereinweisungen (einschließlich Urosepsis) innerhalb des POD 30

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Midtjylland
      • Holstebro, Midtjylland, Dänemark, 7500
        • Department of Orthopedic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die teilnehmenden Patienten können dazu beitragen, die Folgen der Verwendung einer festen Blasenkatheterisierung bei Patienten zu klären, bei denen eine künstliche Hüfte oder ein künstliches Knie geplant ist. Dies wird eine Grundlage für den Vergleich der Auswirkungen dieser Praktiken mit anderen Behandlungsschemata bieten, wie z. Die intermittierende einmalige Blasenkatheterisierung in der postoperativen Phase kann zur Vorbeugung und Behandlung von POUR beitragen und kann für alle Patienten optimiert werden.

Die Studie wird als nicht-interventionelle Beobachtungsstudie durchgeführt und alle Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung der Abteilung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Alter >50 Jahre.
    • Patienten, bei denen eine primäre THA oder TKA vorgesehen ist.
    • Patienten, die der Teilnahme an der Studie mündlich zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

    • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen können.
    • Patienten, die kein Dänisch verstehen oder sprechen.
    • Patienten, die Dauerkatheter tragen oder eine Einweg-Blasenkatheterisierung verwenden.
    • Patienten unter Hämodialyse.
    • Patienten mit Urinderivaten.
    • Schwangerschaft oder Geburt innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine erneute Katheterisierung benötigen
Zeitfenster: Von der Entfernung des Harnkatheters am ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Notwendigkeit einer erneuten Katheterisierung wird täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt (durchschnittlich 3 Tage nach der Operation).
Von der Entfernung des Harnkatheters am ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, deren Harnkatheter am ersten postoperativen Tag nicht entfernt wurde
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Tägliche Beurteilung während der Aufnahme und ausführliches Telefoninterview am 30. Tag nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die postoperative Miktionsschwierigkeiten entwickeln
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 30. Tag nach der Operation
Alle Patienten füllen präoperativ einen Fragebogen (den internationalen Prostata-Symptom-Score) und denselben Fragebogen am 30. Tag nach der Operation erneut aus.
Vom 1. bis zum 30. Tag nach der Operation
Anzahl der Wiederaufnahmen aufgrund urologischer Probleme, einschließlich Urosepsis
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Beurteilt durch Telefoninterview am Tag 30 nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundbeck Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Homilius, Department of orthopedic, Regional Hospital Holstebro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bladder cathererisation
  • Lundbeck Foundation (Andere Kennung: Lundbeck Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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