Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rutinmässig blåskateterisering genom snabb höft- och knäbyte - vilka är konsekvenserna?

6 mars 2017 uppdaterad av: Morten Homilius, Lundbeck Foundation

För att beskriva behovet av omkateterisering och incidensen av urologiska komplikationer vid rutinmässig användning av perioperativ fixerad urinkateter (KAD) i upp till 24 timmar av fast-track THA och TKA

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Postoperativ urinretention

Detaljerad beskrivning

Postoperativ urinretention (POUR) är en välkänd komplikation av fast-track total höft (THA) och knäprotesplastik (TKA), och även om medicinska alternativ har försökts är blåskateterisering den enda väldokumenterade förmågan att förhindra och/eller behandla POUR.

Tidigare var det standard att använda fast urinkateter (KAD), de första 24-48 timmarna postoperativt för att förhindra POUR av THA och TKA, medan nyare studier nu rekommenderar intermittent urinkateterisering i den postoperativa perioden.

Det finns dock inga detaljerade studier med adekvat uppföljning, som beskriver konsekvenserna av att använda antingen den ena eller den andra behandlingsregimen av POUR genom snabb THA och TKA.

Syfte:

För att beskriva behovet av omkateterisering och förekomsten av urologiska komplikationer vid rutinmässig användning av perioperativ fixerad urinkateter (KAD, catheter a demure) i upp till 24 timmar av fast-track THA och TKA

Slutpunkter:

Antalet patienter i behov av omkateterisering på grund av POUR
Antalet patienter där avlägsnandet av KAD inte utfördes inom 24 timmar.
Antalet urinvägsinfektioner från operation till postoperativ dag (POD) 30
Antalet patienter med nyuppkomna urinbesvär vid POD 30 (Ökning i IPSS-poäng).
Antalet urologiskt relaterade återinläggningar (inklusive urosepsis) inom POD 30

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Danmark
- Midtjylland
  - Holstebro, Midtjylland, Danmark, 7500
    - Department of Orthopedic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagande patienter kan hjälpa till att klargöra konsekvenserna av att använda fast blåskateterisering av patienter som genomgår planerad utplacering av en konstgjord höft eller knä. Detta kommer att ge en grund för att jämföra effekterna av dessa metoder med andra behandlingsregimer, som t.ex. intermittent kateterisering med en gång urinblåsan under den postoperativa perioden, vilket kan bidra till att förebygga och behandla POUR kan optimeras för alla patienter.

Studien genomförs som en icke-interventionell, observationsstudie och alla deltagare kommer att få avdelningens standardbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att delta i studien:
- Ålder >50 år.
- Patienter schemalagda för primär THA eller TKA.
- Patienter som har gett muntligt samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kanske inte inkluderas i studien:
- Patienter som inte kan samarbeta med studien.
- Patienter som inte förstår eller talar danska.
- Patienter som är permanenta kateterbärare eller använder engångskateterisering av urinblåsan.
- Patienter i hemodialys.
- Patienter med urinderivat.
- Graviditet eller förlossning inom 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal patienter som behöver omkateterisering Tidsram: Från avlägsnande av urinkateter första postoperativa dagen och fram till utskrivning från sjukhus	Behovet av omkateterisering kommer att bedömas på daglig basis fram till utskrivning från sjukhuset (median 3 dagar från operationen)	Från avlägsnande av urinkateter första postoperativa dagen och fram till utskrivning från sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal patienter som inte fick sin urinkateter borttagen den första postoperativa dagen Tidsram: inom de första 24 timmarna efter operationen		inom de första 24 timmarna efter operationen
Antal urinvägsinfektioner Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen	Bedöms dagligen vid inläggning och detaljerad telefonintervju dag 30 efter operationen	inom de första 30 dagarna efter operationen
Antal patienter som utvecklar postoperativa miktionssvårigheter Tidsram: Från dag 1 till dag 30 efter operationen	Alla patienter fyller i ett frågeformulär preoperativt (den internationella prostatasymtompoängen) och samma frågeformulär igen dag 30 efter operationen.	Från dag 1 till dag 30 efter operationen
Antal återinläggningar på grund av urologiska problem, inklusive urosepsis Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen	bedöms genom telefonintervju dag 30 efter operationen	inom de första 30 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lundbeck Foundation

Utredare

Huvudutredare: Morten Homilius, Department of orthopedic, Regional Hospital Holstebro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Bjerregaard LS, Homilius M, Bagi P, Hansen TB, Kehlet H. Indwelling urinary catheterisation may increase risk of complications in hip and knee arthroplasty. Dan Med J. 2019 Apr;66(4):A5538.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Bladder cathererisation
Lundbeck Foundation (Annan identifierare: Lundbeck Foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .