Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessig blærekateterisering gjennom hurtigutskifting av hofte og kne – hva er konsekvensene?

6. mars 2017 oppdatert av: Morten Homilius, Lundbeck Foundation
For å beskrive behovet for re-kateterisering og forekomst av urologiske komplikasjoner ved rutinebruk av perioperativt fast urinkateter (KAD) i opptil 24 timer med fast-track THA og TKA

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Postoperativ urinretensjon (POUR) er en velkjent komplikasjon av fast-track total hofte (THA) og knearthroplasty (TKA), og selv om medisinske alternativer har blitt forsøkt, er blærekateterisering fortsatt den eneste veldokumenterte kapasiteten til å forebygge og/eller behandle POUR.

Det var tidligere standard å bruke fast urinkateter (KAD), de første 24-48 timene postoperativt for å forhindre POUR av THA og TKA, mens nyere studier anbefaler nå intermitterende urinkateterisering i den postoperative perioden.

Imidlertid er det ingen detaljerte studier med adekvat oppfølging, som beskriver konsekvensene av å bruke enten det ene eller det andre behandlingsregimet av POUR ved fast-track THA og TKA.

Hensikt:

For å beskrive behovet for re-kateterisering og forekomst av urologiske komplikasjoner ved rutinemessig bruk av perioperativt fast urinkateter (KAD, catheter a demure) i opptil 24 timer med fast-track THA og TKA

Sluttpunkter:

  1. Antall pasienter med behov for re-kateterisering på grunn av POUR
  2. Antall pasienter hvor fjerning av KAD ikke ble utført innen 24 timer.
  3. Antall urinveisinfeksjoner fra operasjon til postoperativ dag (POD) 30
  4. Antall pasienter med nyoppstått urinubehag ved POD 30 (Økning i IPSS-skår).
  5. Antall urologisk-relaterte reinnleggelser (inkludert urosepsis) innenfor POD 30

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Midtjylland
      • Holstebro, Midtjylland, Danmark, 7500
        • Department of Orthopedic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakende pasienter kan bidra til å avklare konsekvensene av bruk av fast blærekateterisering av pasienter som gjennomgår planlagt utplassering av en kunstig hofte eller kne. Dette vil gi grunnlag for å sammenligne effekten av disse praksisene med andre behandlingsregimer, som f.eks. intermitterende kateterisering med én blære i den postoperative perioden, som kan bidra til forebygging og behandling av POUR kan optimaliseres for alle pasienter.

Studien gjennomføres som en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie og alle deltakere vil få avdelingens standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:

    • Alder >50 år.
    • Pasienter som er planlagt for primær THA eller TKA.
    • Pasienter som har gitt muntlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier kan ikke inkluderes i studien:

    • Pasienter som ikke kan samarbeide med studien.
    • Pasienter som ikke forstår eller snakker dansk.
    • Pasienter som er permanente kateterbærere eller bruker engangs blærekateterisering.
    • Pasienter i hemodialyse.
    • Pasienter med urinderivater.
    • Graviditet eller fødsel innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trenger re-kateterisering
Tidsramme: Fra fjerning av urinkateter første postoperative dag og til utskrivning fra sykehus
Behovet for re-kateterisering vil vurderes på daglig basis frem til utskrivning fra sykehus (median 3 dager fra operasjon)
Fra fjerning av urinkateter første postoperative dag og til utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som ikke fikk fjernet urinkateteret den første postoperative dagen
Tidsramme: innen de første 24 timene etter operasjonen
innen de første 24 timene etter operasjonen
Antall urinveisinfeksjoner
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
Vurderes på daglig basis ved innleggelse og detaljert telefonintervju dag 30 etter operasjonen
innen de første 30 dagene etter operasjonen
Antall pasienter som utvikler postoperative vannlatingsvansker
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30 etter operasjonen
Alle pasienter fyller ut en spørreundersøkelse preoperativt (den internasjonale prostatasymptomskåren) og den samme spørreundersøkelsen igjen på dag 30 etter operasjonen.
Fra dag 1 til dag 30 etter operasjonen
Antall gjeninnleggelser på grunn av urologiske problemer, inkludert urosepsis
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
vurderes ved telefonintervju dag 30 etter operasjonen
innen de første 30 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lundbeck Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morten Homilius, Department of orthopedic, Regional Hospital Holstebro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bladder cathererisation
  • Lundbeck Foundation (Annen identifikator: Lundbeck Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ urinretensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere