- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02133768
Cateterismo vesical de rotina através de substituição rápida de quadril e joelho - quais são as consequências?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A retenção urinária pós-operatória (POUR) é uma complicação bem conhecida da artroplastia total do quadril (ATQ) e do joelho (ATJ) e, embora opções médicas tenham sido tentadas, o cateterismo vesical continua sendo a única capacidade bem documentada para prevenir e/ou tratar POUR.
Anteriormente, era padrão usar cateter urinário fixo (KAD), nas primeiras 24-48 horas de pós-operatório para prevenir POUR por ATQ e ATJ, enquanto estudos mais recentes agora recomendam cateterismo urinário intermitente no período pós-operatório.
No entanto, não existem estudos detalhados com seguimento adequado, descrevendo as consequências do uso de um ou outro regime de tratamento de POUR por ATQ e ATJ de via rápida.
Propósito:
Descrever a necessidade de recateterismo e a incidência de complicações urológicas do uso rotineiro de cateter urinário fixo perioperatório (KAD,cateter a recaída) por até 24 horas de ATQ e ATJ rápida
Pontos Finais:
- O número de pacientes que precisam de novo cateterismo devido ao POUR
- O número de pacientes em que a retirada do KAD não foi realizada em 24 horas.
- O número de infecções do trato urinário desde a cirurgia até o dia pós-operatório (DPO) 30
- O número de pacientes com desconforto urinário de início recente no POD 30 (Aumento na pontuação do IPSS).
- O número de reinternações relacionadas à urologia (incluindo urossepse) no DPO 30
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Midtjylland
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Holstebro, Midtjylland, Dinamarca, 7500
- Department of Orthopedic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes participantes podem ajudar a esclarecer as consequências do uso de cateterismo vesical fixo em pacientes submetidos à implantação planejada de um quadril ou joelho artificial. Isso fornecerá uma base para comparar os efeitos dessas práticas com outros regimes de tratamento, como. cateterismo vesical intermitente no período pós-operatório, o que pode contribuir para a prevenção e o tratamento de POUR pode ser otimizado para todos os pacientes.
O estudo é conduzido como um estudo observacional não intervencional e todos os participantes receberão o tratamento padrão do departamento.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para se inscrever no estudo:
- Idade > 50 anos.
- Pacientes agendados para ATQ ou ATJ primária.
- Pacientes que deram consentimento verbal para participar do estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a um ou mais dos seguintes critérios não podem ser incluídos no estudo:
- Pacientes que não podem cooperar com o estudo.
- Pacientes que não entendem ou não falam dinamarquês.
- Pacientes portadores de cateteres permanentes ou que usam cateterismo vesical descartável.
- Pacientes em hemodiálise.
- Pacientes com Derivados de Urina.
- Gravidez ou parto dentro de 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que precisam de novo cateterismo
Prazo: Da retirada da sonda vesical no primeiro dia de pós-operatório e até a alta hospitalar
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A necessidade de recateterismo será avaliada diariamente até a alta hospitalar (mediana de 3 dias após a cirurgia)
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Da retirada da sonda vesical no primeiro dia de pós-operatório e até a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que não retiraram a sonda vesical no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Número de infecções do trato urinário
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Avaliado diariamente durante a admissão e entrevista telefônica detalhada no dia 30 após a cirurgia
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nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Número de pacientes que desenvolveram dificuldades de micção no pós-operatório
Prazo: Do dia 1 ao dia 30 após a cirurgia
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Todos os pacientes respondem a um questionário no pré-operatório (o escore internacional de sintomas da próstata) e o mesmo questionário novamente no dia 30 após a cirurgia.
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Do dia 1 ao dia 30 após a cirurgia
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Número de reinternações devido a problemas urológicos, incluindo urosepse
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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avaliados por entrevista telefônica no dia 30 após a cirurgia
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nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Homilius, Department of orthopedic, Regional Hospital Holstebro
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bladder cathererisation
- Lundbeck Foundation (Outro identificador: Lundbeck Foundation)
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