Imunidade de células B para influenza (SLVP017) - Ano 1, 2009

Critério de inclusão:

• Caso contrário, crianças saudáveis, ambulatórias, gêmeos de 8 a 17 anos, adultos de 18 a 30 anos (não gêmeos) ou idosos de 70 a 100 anos, não gêmeos.
• Disposto a concluir o processo de consentimento informado.
• Disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo pelo menos 28 dias após a imunização.
• Histórico médico aceitável por histórico médico e sinais vitais.

Critério de exclusão:

• Vacinação anterior fora do estudo com o TIV ou LAIV sazonal atual no outono de 2009
• Alergia a ovos ou derivados, ou a componentes de vacinas, incluindo gentamicina, gelatina, arginina ou MSG (somente para LAIV) ou timerosal (somente frascos multidose TIV).
• Reações com risco de vida a vacinações anteriores contra influenza
• Asma ou história de sibilância (para voluntários randomizados para LAIV)
• Doença sistêmica ativa ou grave concomitante, incluindo doença febril no dia da vacinação
• Histórico de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV)
• Prejuízo conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, doença hepática clinicamente significativa, diabetes mellitus tratado com insulina, doença renal moderada a grave ou qualquer outro distúrbio crônico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do voluntário ou cumprimento do protocolo.
• Pressão arterial >150 sistólica ou >95 diastólica na primeira visita do estudo
• Hospitalização no último ano por insuficiência cardíaca congestiva ou enfisema.
• Hepatite crônica B ou C.
• Uso recente ou atual de medicação imunossupressora, incluindo glicocorticóides sistêmicos (sprays nasais de corticosteróides e esteróides tópicos são permitidos em todos os grupos; o uso de esteróides inalatórios não é permitido, exceto apenas para o grupo não LAIV). O uso de esteroides orais (<20 mg equivalente a prednisona/dia) pode ser aceitável para voluntários de 70 a 100 anos de idade após revisão pelo investigador.
• Os participantes em contato próximo com qualquer pessoa que tenha um sistema imunológico gravemente enfraquecido não devem receber LAIV
• Malignidade, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular (inclui tumores sólidos, como câncer de mama ou câncer de próstata com recorrência no último ano e qualquer câncer hematológico, como leucemia).
• Doença autoimune (incluindo artrite reumatóide tratada com medicação imunossupressora como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do voluntário ou o cumprimento do protocolo.
• História de discrasias sanguíneas, doença renal ou hemoglobinopatias que requerem acompanhamento médico regular ou hospitalização durante o ano anterior
• O uso de qualquer medicamento anticoagulante, como Coumadin ou Lovenox, ou agentes antiplaquetários, como aspirina (exceto até 325 mg por dia), Plavix ou Aggrenox deve ser revisado pelo investigador para determinar se isso afetaria a segurança do voluntário .
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses
• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impedem o cumprimento do protocolo pelo participante
• Vacina inativada 14 dias antes da vacinação
• Vacina viva atenuada até 60 dias após a vacinação
• História da Síndrome de Guillain-Barré
• Mulher grávida ou lactante
• Uso de agentes de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição
• Doação do equivalente a uma unidade de sangue nas 6 semanas anteriores à inscrição
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do voluntário, nos objetivos do estudo ou na capacidade do participante de entender ou cumprir o protocolo do estudo.