B-soluimmuniteetti influenssaa vastaan (SLVP017) – vuosi 1, 2009
maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Cornelia L. Dekker, Stanford University
U19-influenssaimmuniteetti: suojamekanismit pandeemista hengitystievirusta vastaan. Projekti 1: B-soluimmuniteetti influenssaa vastaan. Tekninen kehitysprojekti 1: Immunomin mittaaminen: B-soluvalikoiman genomiset lähestymistavat - vuosi 1, 2009
Tämä on tutkiva tutkimus, jossa käytetään strategiaa, jota ei ole aiemmin käytetty tutkittaessa iän ja rokotetyypin vaikutuksia tietyntyyppisiin immuunivasteisiin lisensoiduille, kausiluonteisille 2009-2010 influenssarokotteille lapsille ja aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla.
8–17-vuotiaat identtiset kaksoset jaetaan satunnaisesti saamaan kerran 2009–2010 kausiluonteisen trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen (TIV) tai elävän, heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) formulaation.
Parin sisällä olevat kaksoset saavat erilaisia rokotteita.
18-30-vuotiaat ja 70-100-vuotiaat henkilöt saavat yhden annoksen 2009-2010 TIV-formulaatiota.
Verinäytteet määrityksiä varten otetaan ennen immunisointia, päivänä 7-8 ja päivänä 28 immunisaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford LPCH Vaccine Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terveet, liikkuvat lapset 8-17-vuotiaat kaksoset, aikuiset 18-30-vuotiaat (ei-kaksoset) tai 70-100-vuotiaat vanhukset ei-kaksoset aikuiset.
- Halukas suorittamaan tietoisen suostumusprosessin.
- Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan vähintään 28 päivää immunisoinnin jälkeen.
- Hyväksyttävä sairaushistoria sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tutkimuksen ulkopuolinen rokotus nykyisellä kausiluonteisella TIV- tai LAIV-rokotteella syksyllä 2009
- Allergia munalle tai munatuotteille tai rokotteen komponenteille, mukaan lukien gentamysiini, gelatiini, arginiini tai MSG (vain LAIV) tai timerosaali (vain TIV-moniannosinjektiopullot).
- Henkeä uhkaavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotuksiin
- Astma tai hengityksen vinkuminen (vapaaehtoisille, jotka on satunnaistettu LAIV:iin)
- Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumetauti rokotuspäivänä
- Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, insuliinilla hoidettu diabetes mellitus, kohtalainen tai vaikea munuaissairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattaminen.
- Verenpaine >150 systolinen tai >95 diastolinen ensimmäisellä tutkimuskäynnillä
- Sairaalahoito viimeisen vuoden aikana kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai emfyseeman vuoksi.
- Krooninen hepatiitti B tai C.
- Viimeaikainen tai nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit (kortikosteroidi nenäsumutteet ja paikalliset steroidit ovat sallittuja kaikissa ryhmissä; inhaloitavien steroidien käyttö ei ole sallittua paitsi vain ei-LAIV-ryhmässä). Suun kautta otettavien steroidien käyttö (<20 mg prednisonia ekvivalenttia/vrk) voi olla hyväksyttävää 70–100-vuotiaille vapaaehtoisille tutkijan arvioinnin jälkeen.
- Osallistujat, jotka ovat läheisessä yhteydessä kenenkään kanssa, jolla on vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä, eivät saa saada LAIV:tä
- Pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin okasolu- tai tyvisolu-ihosyöpä (mukaan lukien kiinteät kasvaimet, kuten rintasyöpä tai eturauhassyöpä, joka on uusiutunut viimeisen vuoden aikana, ja kaikki hematologiset syövät, kuten leukemia).
- Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten Plaquenil, metotreksaatti, prednisoni, Enbrel), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Veren dyskrasiat, munuaissairaudet tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
- Kaikkien veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden, kuten Coumadin tai Lovenox, tai verihiutaleiden, kuten aspiriinin (paitsi enintään 325 mg päivässä), Plavixin tai Aggrenoxin käyttö on tarkastettava tutkijan toimesta määrittääkseen, vaikuttaako tämä vapaaehtoisen turvallisuuteen. .
- Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät osallistujan noudattamasta protokollaa
- Inaktivoitu rokote 14 päivää ennen rokotusta
- Elävä, heikennetty rokote 60 päivän kuluessa rokotuksesta
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Veriyksikköä vastaava luovutus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ikä 8-17 vuotta (identtiset kaksoset)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko Fluzone® 2009-2010 Formula tai FluMist® 2009-2010 Formula
|
Tämä rokote annetaan lihakseen
Muut nimet:
Tämä rokote annetaan intranasaalisesti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ikä 18-30 vuotta (ei kaksoset)
Osallistujat saavat Fluzone® 2009-2010 Formula
|
Tämä rokote annetaan lihakseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ikä >70 vuotta (ei kaksoset)
Osallistujat saavat Fluzone® 2009-2010 Formula
|
Tämä rokote annetaan lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssarokotteen saaneiden osallistujien määrä kustakin kädestä
Aikaikkuna: Päivä 0-28
|
Päivä 0-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on aiheeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 0-28 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0-28 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Iän ja rokotetyypin vaikutusten tutkiminen B-soluvasteisiin influenssarokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0-28
|
Päivä 0-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brodin P, Jojic V, Gao T, Bhattacharya S, Angel CJ, Furman D, Shen-Orr S, Dekker CL, Swan GE, Butte AJ, Maecker HT, Davis MM. Variation in the human immune system is largely driven by non-heritable influences. Cell. 2015 Jan 15;160(1-2):37-47. doi: 10.1016/j.cell.2014.12.020.
- de Bourcy CFA, Dekker CL, Davis MM, Nicolls MR, Quake SR. Dynamics of the human antibody repertoire after B cell depletion in systemic sclerosis. Sci Immunol. 2017 Sep 29;2(15):eaan8289. doi: 10.1126/sciimmunol.aan8289.
- He XS, Sasaki S, Narvaez CF, Zhang C, Liu H, Woo JC, Kemble GW, Dekker CL, Davis MM, Greenberg HB. Plasmablast-derived polyclonal antibody response after influenza vaccination. J Immunol Methods. 2011 Feb 28;365(1-2):67-75. doi: 10.1016/j.jim.2010.12.008. Epub 2010 Dec 21.
- Sasaki S, Sullivan M, Narvaez CF, Holmes TH, Furman D, Zheng NY, Nishtala M, Wrammert J, Smith K, James JA, Dekker CL, Davis MM, Wilson PC, Greenberg HB, He XS. Limited efficacy of inactivated influenza vaccine in elderly individuals is associated with decreased production of vaccine-specific antibodies. J Clin Invest. 2011 Aug;121(8):3109-19. doi: 10.1172/JCI57834. Epub 2011 Jul 25.
- He XS, Sasaki S, Baer J, Khurana S, Golding H, Treanor JJ, Topham DJ, Sangster MY, Jin H, Dekker CL, Subbarao K, Greenberg HB. Heterovariant cross-reactive B-cell responses induced by the 2009 pandemic influenza virus A subtype H1N1 vaccine. J Infect Dis. 2013 Jan 15;207(2):288-96. doi: 10.1093/infdis/jis664. Epub 2012 Oct 29.
- Jiang N, He J, Weinstein JA, Penland L, Sasaki S, He XS, Dekker CL, Zheng NY, Huang M, Sullivan M, Wilson PC, Greenberg HB, Davis MM, Fisher DS, Quake SR. Lineage structure of the human antibody repertoire in response to influenza vaccination. Sci Transl Med. 2013 Feb 6;5(171):171ra19. doi: 10.1126/scitranslmed.3004794. Erratum In: Sci Transl Med. 2013 Jul 10;5(193):193er8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-17218- 2009
- 2U19AI057229-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .