B-cellsimmunitet mot influensa (SLVP017) - År 1, 2009

Inklusionskriterier:

• I övrigt friska, ambulerande barn 8-17 år gamla tvillingar, vuxna 18-30 år (icke-tvillingar) eller 70-100 år gamla äldre icke-tvillingar.
• Villig att slutföra processen för informerat samtycke.
• Tillgänglighet för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien minst 28 dagar efter immunisering.
• Acceptabel medicinsk historia av medicinsk historia och vitala tecken.

Exklusions kriterier:

• Tidigare vaccination utanför studien med nuvarande säsongsbetonade TIV eller LAIV hösten 2009
• Allergi mot ägg eller äggprodukter, eller mot vaccinkomponenter, inklusive gentamicin, gelatin, arginin eller MSG (endast för LAIV), eller timerosal (endast TIV flerdosflaskor).
• Livshotande reaktioner på tidigare influensavaccinationer
• Astma eller historia av väsande andning (för frivilliga randomiserade till LAIV)
• Aktiv systemisk eller allvarlig samtidig sjukdom, inklusive febersjukdom på vaccinationsdagen
• Historik med immunbrist (inklusive HIV-infektion)
• Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, inklusive, men inte begränsat till, kliniskt signifikant leversjukdom, diabetes mellitus behandlad med insulin, måttlig till svår njursjukdom, eller någon annan kronisk störning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra volontärernas säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
• Blodtryck >150 systoliskt eller >95 diastoliskt vid första studiebesöket
• Sjukhusinläggning under det senaste året för kronisk hjärtsvikt eller emfysem.
• Kronisk hepatit B eller C.
• Nylig eller aktuell användning av immunsuppressiv medicin, inklusive systemiska glukokortikoider (kortikosteroidnässprayer och topikala steroider är tillåtna i alla grupper; användning av inhalerad steroid är inte tillåten förutom för icke-LAIV-grupper). Användning av orala steroider (<20 mg prednisonekvivalenter/dag) kan vara acceptabelt för frivilliga 70-100 år efter granskning av utredaren.
• Deltagare i nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunförsvar ska inte få LAIV
• Malignitet, annan än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer (inkluderar solida tumörer som bröstcancer eller prostatacancer med återfall under det senaste året, och all hematologisk cancer som leukemi).
• Autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit behandlad med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, metotrexat, prednison, Enbrel) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra volontärernas säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
• Historik av bloddyskrasier, njursjukdomar eller hemoglobinopatier som kräver regelbunden medicinsk uppföljning eller sjukhusvistelse under det föregående året
• Användning av antikoagulationsläkemedel som Coumadin eller Lovenox, eller trombocytdämpande medel som acetylsalicylsyra (förutom upp till 325 mg per dag), Plavix eller Aggrenox måste granskas av utredare för att avgöra om detta skulle påverka frivillighetens säkerhet .
• Mottagande av blod eller blodprodukter inom de senaste 6 månaderna
• Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som hindrar deltagarna från att följa protokollet
• Inaktiverat vaccin 14 dagar före vaccination
• Levande, försvagat vaccin inom 60 dagar efter vaccination
• Historien om Guillain-Barrés syndrom
• Gravid eller ammande kvinna
• Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar före registreringen
• Donation av motsvarande en enhet blod inom 6 veckor före inskrivningen
• Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa volontärernas säkerhet, studiemål eller deltagarens förmåga att förstå eller följa studieprotokollet.