B-celle immunitet mod influenza (SLVP017) - År 1, 2009

Inklusionskriterier:

• Ellers raske, ambulante børn 8-17-årige tvillinger, voksne 18-30 år (ikke-tvillinger) eller 70-100-årige ældre ikke-tvillinger.
• Villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.
• Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen mindst 28 dage efter immunisering.
• Acceptabel sygehistorie efter sygehistorie og vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående vaccination uden for studiet med den nuværende sæsonbestemte TIV eller LAIV i efteråret 2009
• Allergi over for æg eller ægprodukter eller over for vaccinekomponenter, herunder gentamicin, gelatine, arginin eller MSG (kun for LAIV) eller thimerosal (kun TIV multidosis-hætteglas).
• Livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
• Astma eller historie med hvæsende vejrtrækning (for frivillige randomiseret til LAIV)
• Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, herunder febril sygdom på vaccinationsdagen
• Anamnese med immundefekt (inklusive HIV-infektion)
• Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til svær nyresygdom eller enhver anden kronisk lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed i fare eller overholdelse af protokollen.
• Blodtryk >150 systolisk eller >95 diastolisk ved første studiebesøg
• Indlæggelse inden for det seneste år for kongestiv hjertesvigt eller emfysem.
• Kronisk hepatitis B eller C.
• Nylig eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin, herunder systemiske glukokortikoider (kortikosteroid næsespray og topikale steroider er tilladt i alle grupper; brug af inhaleret steroid er ikke tilladt undtagen kun for ikke-LAIV-gruppen). Brug af orale steroider (<20 mg prednison-ækvivalent/dag) kan være acceptabelt for frivillige i alderen 70-100 år efter undersøgelse af investigator.
• Deltagere i tæt kontakt med nogen, der har et stærkt svækket immunsystem, bør ikke modtage LAIV
• Malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft (omfatter solide tumorer såsom brystkræft eller prostatacancer med tilbagevenden inden for det seneste år, og enhver hæmatologisk cancer såsom leukæmi).
• Autoimmun sygdom (herunder leddegigt behandlet med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, methotrexat, prednison, Enbrel), som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
• Anamnese med bloddyskrasier, nyresygdomme eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år
• Brug af anti-koagulationsmedicin såsom Coumadin eller Lovenox, eller trombocythæmmende midler såsom aspirin (undtagen op til 325 mg pr. dag), Plavix eller Aggrenox skal gennemgås af investigator for at afgøre, om dette vil påvirke den frivilliges sikkerhed .
• Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder
• Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker deltagerens overholdelse af protokollen
• Inaktiveret vaccine 14 dage før vaccination
• Levende, svækket vaccine inden for 60 dage efter vaccination
• Historien om Guillain-Barrés syndrom
• Gravid eller ammende kvinde
• Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding
• Donation af hvad der svarer til en enhed blod inden for 6 uger før tilmelding
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhed, undersøgelsens mål eller deltagerens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.