Odporność komórek B na grypę (SLVP017) - rok 1, 2009

Kryteria przyjęcia:

• Poza tym zdrowe, chodzące dzieci w wieku 8-17 lat, bliźnięta, dorośli w wieku 18-30 lat (niebędący bliźniakami) lub 70-100-letni starsi dorośli niebędący bliźniakami.
• Chęć przejścia procesu świadomej zgody.
• Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania co najmniej 28 dni po immunizacji.
• Akceptowalna historia medyczna na podstawie historii medycznej i parametrów życiowych.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze szczepienie poza badaniem aktualnym sezonowym TIV lub LAIV jesienią 2009 r
• Alergia na jaja lub produkty jajeczne lub składniki szczepionki, w tym gentamycynę, żelatynę, argininę lub MSG (tylko dla LAIV) lub tiomersal (tylko fiolki wielodawkowe TIV).
• Zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
• Astma lub świszczący oddech w wywiadzie (dla ochotników losowo przydzielonych do LAIV)
• Czynna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia
• Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV)
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca leczona insuliną, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub inne przewlekłe schorzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub zgodność z protokołem.
• Ciśnienie krwi >150 skurczowe lub >95 rozkurczowe podczas pierwszej wizyty studyjnej
• Hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zastoinowej niewydolności serca lub rozedmy płuc.
• Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
• Niedawne lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (kortykosteroidy w aerozolu do nosa i miejscowe steroidy są dozwolone we wszystkich grupach; stosowanie sterydów wziewnych jest niedozwolone, z wyjątkiem grupy innej niż LAIV). Stosowanie doustnych steroidów (<20 mg równoważnika prednizonu/dobę) może być dopuszczalne u ochotników w wieku 70-100 lat po ocenie przez badacza.
• Uczestnicy mający bliski kontakt z kimkolwiek, kto ma poważnie osłabiony układ odpornościowy, nie powinni otrzymywać LAIV
• Nowotwór złośliwy, inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry (obejmuje guzy lite, takie jak rak piersi lub rak prostaty z nawrotem w ciągu ostatniego roku oraz wszelkie nowotwory hematologiczne, takie jak białaczka).
• Choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel), które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
• Historia dyskrazji krwi, chorób nerek lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli medycznej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
• Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, takich jak Coumadin lub Lovenox, lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna (z wyjątkiem dawek do 325 mg na dzień), Plavix lub Aggrenox, musi zostać zweryfikowane przez badacza w celu ustalenia, czy wpłynie to na bezpieczeństwo ochotnika .
• Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie protokołu
• Szczepionka inaktywowana 14 dni przed szczepieniem
• Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 60 dni od szczepienia
• Historia zespołu Guillain-Barré
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
• Korzystanie z agentów badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją
• Oddanie ekwiwalentu jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed zapisem
• Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania.