B-celimmuniteit voor griep (SLVP017) - Jaar 1, 2009

Inclusiecriteria:

• Anders gezonde, ambulante kinderen 8-17 jaar oude tweelingen, volwassenen 18-30 jaar oud (niet-tweeling) of 70-100 jaar oude oudere niet-tweeling volwassenen.
• Bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
• Beschikbaarheid voor follow-up gedurende de geplande duur van de studie, ten minste 28 dagen na immunisatie.
• Aanvaardbare medische geschiedenis door medische geschiedenis en vitale functies.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande vaccinatie buiten de studie met de huidige seizoensgebonden TIV of LAIV in de herfst van 2009
• Allergie voor eieren of eiproducten, of voor vaccincomponenten, waaronder gentamicine, gelatine, arginine of MSG (alleen voor LAIV), of thimerosal (alleen TIV-flacons met meerdere doses).
• Levensbedreigende reacties op eerdere griepvaccinaties
• Astma of voorgeschiedenis van piepende ademhaling (voor vrijwilligers gerandomiseerd naar LAIV)
• Actieve systemische of ernstige gelijktijdige ziekte, waaronder koortsachtige ziekte op de dag van vaccinatie
• Geschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie)
• Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, klinisch significante leverziekte, diabetes mellitus behandeld met insuline, matige tot ernstige nierziekte of enige andere chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van vrijwilligers in gevaar kan brengen of naleving van het protocol.
• Bloeddruk >150 systolisch of >95 diastolisch bij eerste studiebezoek
• Ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voor congestief hartfalen of emfyseem.
• Chronische hepatitis B of C.
• Recent of huidig ​​gebruik van immunosuppressiva, waaronder systemische glucocorticoïden (neussprays met corticosteroïden en lokale steroïden zijn toegestaan ​​in alle groepen; het gebruik van inhalatiesteroïden is niet toegestaan, behalve alleen voor niet-LAIV-groepen). Het gebruik van orale steroïden (<20 mg prednison-equivalent/dag) kan acceptabel zijn voor vrijwilligers van 70-100 jaar oud na beoordeling door de onderzoeker.
• Deelnemers die in nauw contact staan ​​met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem, mogen geen LAIV krijgen
• Maligniteit, anders dan plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker (inclusief solide tumoren zoals borstkanker of prostaatkanker met recidief in het afgelopen jaar, en elke hematologische kanker zoals leukemie).
• Auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis behandeld met immunosuppressieve medicatie zoals Plaquenil, methotrexaat, prednison, Enbrel) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van vrijwilligers of naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
• Voorgeschiedenis van bloeddyscrasieën, nierziekte of hemoglobinopathieën waarvoor regelmatige medische controle of ziekenhuisopname in het voorgaande jaar nodig was
• Het gebruik van antistollingsmedicatie zoals Coumadin of Lovenox, of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (behalve tot 325 mg per dag), Plavix of Aggrenox moet door de onderzoeker worden beoordeeld om te bepalen of dit de veiligheid van de vrijwilliger zou beïnvloeden. .
• Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden
• Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die verhinderen dat de deelnemer het protocol naleeft
• Geïnactiveerd vaccin 14 dagen voor vaccinatie
• Levend, verzwakt vaccin binnen 60 dagen na vaccinatie
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
• Zwangere of zogende vrouw
• Gebruik van onderzoeksagenten binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Donatie van het equivalent van een bloedeenheid binnen 6 weken voorafgaand aan de inschrijving
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de vrijwilliger, de onderzoeksdoelstellingen of het vermogen van de deelnemer om het onderzoeksprotocol te begrijpen of na te leven, kan verstoren.