B-celle immunitet mot influensa (SLVP017) - År 1, 2009

Inklusjonskriterier:

• Ellers friske, ambulerende barn 8-17 år gamle tvillinger, voksne 18-30 år (ikke-tvillinger) eller 70-100 år gamle eldre ikke-tvillinger.
• Villig til å fullføre prosessen med informert samtykke.
• Tilgjengelighet for oppfølging i den planlagte varigheten av studien minst 28 dager etter immunisering.
• Akseptabel sykehistorie etter sykehistorie og vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere vaksinasjon utenfor studiet med gjeldende sesongbasert TIV eller LAIV høsten 2009
• Allergi mot egg eller eggprodukter, eller mot vaksinekomponenter, inkludert gentamicin, gelatin, arginin eller MSG (kun for LAIV), eller timerosal (kun TIV multidose hetteglass).
• Livstruende reaksjoner på tidligere influensavaksiner
• Astma eller historie med hvesing (for frivillige randomisert til LAIV)
• Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sykdom, inkludert febersykdom på vaksinasjonsdagen
• Anamnese med immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon)
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til alvorlig nyresykdom, eller enhver annen kronisk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan sette frivilliges sikkerhet i fare eller overholdelse av protokollen.
• Blodtrykk >150 systolisk eller >95 diastolisk ved første studiebesøk
• Sykehusinnleggelse det siste året for kongestiv hjertesvikt eller emfysem.
• Kronisk hepatitt B eller C.
• Nylig eller nåværende bruk av immundempende medisiner, inkludert systemiske glukokortikoider (kortikosteroid nesespray og topikale steroider er tillatt i alle grupper; bruk av inhalerte steroider er ikke tillatt bortsett fra kun for ikke-LAIV-gruppen). Bruk av orale steroider (<20 mg prednison-ekvivalenter/dag) kan være akseptabelt for frivillige 70-100 år etter vurdering av etterforskeren.
• Deltakere i nærkontakt med alle som har et sterkt svekket immunforsvar bør ikke få LAIV
• Malignitet, annet enn plateepitel- eller basalcelle-hudkreft (inkluderer solide svulster som brystkreft eller prostatakreft med tilbakefall det siste året, og eventuell hematologisk kreft som leukemi).
• Autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt behandlet med immundempende medisiner som Plaquenil, metotreksat, prednison, Enbrel) som, etter utforskerens oppfatning, kan sette frivilliges sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
• Anamnese med bloddyskrasier, nyresykdom eller hemoglobinopatier som krever regelmessig medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året
• Bruk av anti-koagulasjonsmedisiner som Coumadin eller Lovenox, eller blodplatehemmende midler som aspirin (unntatt opptil 325 mg per dag), Plavix eller Aggrenox må vurderes av etterforsker for å avgjøre om dette vil påvirke den frivilliges sikkerhet .
• Mottak av blod eller blodprodukter innen de siste 6 månedene
• Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker deltakerens overholdelse av protokollen
• Inaktivert vaksine 14 dager før vaksinasjon
• Levende, svekket vaksine innen 60 dager etter vaksinasjon
• Historie om Guillain-Barré syndrom
• Gravid eller ammende kvinne
• Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før påmelding
• Donasjon av tilsvarende en enhet blod innen 6 uker før registrering
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhet, studiemål eller deltakerens evne til å forstå eller overholde studieprotokollen.