B-sejtes influenza elleni immunitás (SLVP017) – 2009. 1. év

Bevételi kritériumok:

• Egyébként egészséges, járóbeteg gyermekek 8-17 éves ikrek, felnőttek 18-30 évesek (nem iker) vagy 70-100 éves idős nem iker felnőttek.
• Hajlandó befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
• Nyomon követés elérhetősége a vizsgálat tervezett időtartamára, legalább 28 nappal az immunizálás után.
• Elfogadható kórtörténet a kórtörténet és az életjelek alapján.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi, tanulmányon kívüli oltás a jelenlegi szezonális TIV-vel vagy LAIV-vel 2009 őszén
• Allergia tojásra vagy tojástermékekre, vagy a vakcina összetevőire, beleértve a gentamicint, zselatint, arginint vagy MSG-t (csak LAIV esetén), vagy timerosált (csak többadagos TIV injekciós üvegek).
• Életveszélyes reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra
• Asztma vagy zihálás a kórtörténetben (LAIV-be randomizált önkénteseknél)
• Aktív szisztémás vagy súlyos egyidejű betegség, beleértve a lázas betegséget az oltás napján
• Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve a HIV-fertőzést is)
• Az immunfunkciók ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős májbetegséget, inzulinnal kezelt diabetes mellitust, közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegséget vagy bármely más krónikus rendellenességet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelés.
• Vérnyomás >150 szisztolés vagy >95 diasztolés az első vizsgálat alkalmával
• Kórházi kezelés az elmúlt évben pangásos szívelégtelenség vagy emfizéma miatt.
• Krónikus hepatitis B vagy C.
• Immunszuppresszív gyógyszerek közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása, beleértve a szisztémás glükokortikoidokat (kortikoszteroid orrspray és helyi szteroidok minden csoportban megengedettek; inhalációs szteroidok használata nem megengedett, kivéve a nem-LAIV csoportot). Az orális szteroidok (<20 mg prednizon-ekvivalens/nap) alkalmazása elfogadható lehet 70-100 éves önkéntesek számára, miután a vizsgáló megvizsgálta.
• Azok a résztvevők, akik szoros kapcsolatban állnak valakivel, akinek erősen legyengült immunrendszere van, nem kaphatnak LAIV-t
• Rosszindulatú daganatok, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot (beleértve a szilárd daganatokat, például az emlőrákot vagy a prosztatarákot, amely az elmúlt évben kiújult, valamint minden hematológiai rákot, például leukémiát).
• Autoimmun betegség (beleértve az immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt rheumatoid arthritist, mint pl. Plaquenil, metotrexát, prednizon, Enbrel), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
• Vérdiszkráziák, vesebetegségek vagy hemoglobinopátiák anamnézisében, amelyek rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igényeltek az előző évben
• Bármilyen véralvadásgátló gyógyszer, például Coumadin vagy Lovenox, vagy vérlemezke-ellenes szerek, például aszpirin (kivéve napi 325 mg-ig), Plavix vagy Aggrenox használatát a vizsgálónak felül kell vizsgálnia annak megállapítására, hogy ez befolyásolja-e az önkéntes biztonságát. .
• Vér vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban
• Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják a résztvevőt a protokollnak való megfelelést
• Inaktivált vakcina 14 nappal az oltás előtt
• Élő, legyengített vakcina az oltást követő 60 napon belül
• A Guillain-Barré szindróma története
• Terhes vagy szoptató nő
• Vizsgálati szerek használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül
• Egy egységnyi vérnek megfelelő összeg a beiratkozást megelőző 6 héten belül
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az önkéntesek biztonságát, a vizsgálat céljait vagy a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére vagy betartására.