Inmunidad de células B a la influenza (SLVP017) - Año 1, 2009

Criterios de inclusión:

• Niños sanos, ambulatorios Gemelos de 8 a 17 años, adultos de 18 a 30 años (no gemelos) o adultos mayores de 70 a 100 años que no son gemelos.
• Dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
• Disponibilidad para el seguimiento durante la duración planificada del estudio al menos 28 días después de la inmunización.
• Antecedentes médicos aceptables por historial médico y signos vitales.

Criterio de exclusión:

• Vacunación previa fuera del estudio con la vacuna TIV o LAIV estacional actual en el otoño de 2009
• Alergia al huevo o productos de huevo, o a los componentes de la vacuna, incluyendo gentamicina, gelatina, arginina o MSG (solo para LAIV), o timerosal (solo viales multidosis de TIV).
• Reacciones potencialmente mortales a vacunas contra la influenza anteriores
• Asma o antecedentes de sibilancias (para voluntarios asignados al azar a LAIV)
• Enfermedad sistémica activa o grave concurrente, incluida la enfermedad febril el día de la vacunación
• Antecedentes de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH)
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, que incluye, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa, diabetes mellitus tratada con insulina, enfermedad renal de moderada a grave o cualquier otro trastorno crónico que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios. o el cumplimiento del protocolo.
• Presión arterial >150 sistólica o >95 diastólica en la primera visita del estudio
• Hospitalización en el último año por insuficiencia cardíaca congestiva o enfisema.
• Hepatitis crónica B o C.
• Uso reciente o actual de medicamentos inmunosupresores, incluidos los glucocorticoides sistémicos (los aerosoles nasales de corticosteroides y los esteroides tópicos están permitidos en todos los grupos; el uso de esteroides inhalados no está permitido, excepto solo para el grupo que no es LAIV). El uso de esteroides orales (<20 mg de prednisona equivalente/día) puede ser aceptable para voluntarios de 70 a 100 años de edad después de la revisión por parte del investigador.
• Los participantes que estén en contacto cercano con cualquier persona que tenga un sistema inmunitario severamente debilitado no deben recibir LAIV
• Neoplasia maligna, distinta del cáncer de piel de células escamosas o de células basales (incluye tumores sólidos como el cáncer de mama o el cáncer de próstata con recurrencia en el último año y cualquier cáncer hematológico como la leucemia).
• Enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide tratada con medicación inmunosupresora como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios o el cumplimiento del protocolo.
• Antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedad renal o hemoglobinopatías que requirieron seguimiento médico regular u hospitalización durante el año anterior
• El investigador debe revisar el uso de cualquier medicamento anticoagulante como Coumadin o Lovenox, o agentes antiplaquetarios como la aspirina (excepto hasta 325 mg por día), Plavix o Aggrenox para determinar si esto afectaría la seguridad del voluntario. .
• Recepción de sangre o productos sanguíneos en los últimos 6 meses
• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impiden el cumplimiento del protocolo por parte del participante
• Vacuna inactivada 14 días antes de la vacunación
• Vacuna viva atenuada dentro de los 60 días posteriores a la vacunación
• Historia del Síndrome de Guillain-Barré
• Mujer embarazada o lactante
• Uso de agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Donación del equivalente a una unidad de sangre dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del voluntario, los objetivos del estudio o la capacidad del participante para comprender o cumplir con el protocolo del estudio.