B-buněčná imunita proti chřipce (SLVP017) – rok 1, 2009

Kritéria pro zařazení:

• Jinak zdravé, chodící děti 8-17letá dvojčata, dospělí 18-30letí (nedvojčata) nebo 70-100letí starší dospělí bez dvojčat.
• Ochota dokončit proces informovaného souhlasu.
• Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu trvání studie alespoň 28 dní po imunizaci.
• Přijatelná anamnéza podle anamnézy a vitálních funkcí.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí očkování mimo studii aktuální sezónní TIV nebo LAIV na podzim 2009
• Alergie na vejce nebo vaječné produkty nebo na složky vakcíny, včetně gentamicinu, želatiny, argininu nebo MSG (pouze pro LAIV), nebo thimerosal (pouze vícedávkové lahvičky TIV).
• Život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce
• Astma nebo sípání v anamnéze (pro dobrovolníky randomizované k LAIV)
• Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den očkování
• Anamnéza imunodeficience (včetně infekce HIV)
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně, ale bez omezení, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus léčeného inzulínem, středně těžkého až těžkého onemocnění ledvin nebo jakékoli jiné chronické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
• Krevní tlak >150 systolický nebo >95 diastolický při první návštěvě studie
• Hospitalizace v posledním roce pro městnavé srdeční selhání nebo emfyzém.
• Chronická hepatitida B nebo C.
• Nedávné nebo současné užívání imunosupresivní medikace, včetně systémových glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje a topické steroidy jsou přípustné ve všech skupinách; použití inhalačních steroidů není přípustné s výjimkou pouze skupiny non-LAIV). Použití perorálních steroidů (<20 mg ekvivalentu prednisonu/den) může být přijatelné pro dobrovolníky ve věku 70-100 let po posouzení zkoušejícím.
• Účastníci, kteří jsou v úzkém kontaktu s kýmkoli, kdo má vážně oslabený imunitní systém, by neměli dostávat LAIV
• Malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže (zahrnuje solidní nádory, jako je rakovina prsu nebo prostaty s recidivou v posledním roce, a jakákoli hematologická rakovina, jako je leukémie).
• Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
• Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
• Použití jakékoli antikoagulační medikace, jako je Coumadin nebo Lovenox, nebo protidestičkových látek, jako je aspirin (kromě 325 mg denně), Plavix nebo Aggrenox, musí být zkontrolováno zkoušejícím, aby určil, zda by to mohlo ovlivnit bezpečnost dobrovolníka. .
• Příjem krve nebo krevních produktů za posledních 6 měsíců
• Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které brání tomu, aby účastník dodržoval protokol
• Inaktivovaná vakcína 14 dní před očkováním
• Živá, atenuovaná vakcína do 60 dnů po očkování
• Historie Guillain-Barrého syndromu
• Těhotná nebo kojící žena
• Použití vyšetřovacích prostředků do 30 dnů před zápisem
• Darování ekvivalentu jednotky krve do 6 týdnů před registrací
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.