Immunità delle cellule B all'influenza (SLVP017) - Anno 1, 2009

Criterio di inclusione:

• In caso contrario, bambini sani, deambulanti, gemelli di 8-17 anni, adulti di età compresa tra 18 e 30 anni (non gemelli) o adulti anziani non gemelli di età compresa tra 70 e 100 anni.
• Disponibilità a completare il processo di consenso informato.
• Disponibilità al follow-up per la durata prevista dello studio almeno 28 giorni dopo l'immunizzazione.
• Anamnesi accettabile per anamnesi e segni vitali.

Criteri di esclusione:

• Precedente vaccinazione fuori studio con l'attuale TIV stagionale o LAIV nell'autunno 2009
• Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova o ai componenti del vaccino, tra cui gentamicina, gelatina, arginina o glutammato monosodico (solo per LAIV) o thimerosal (solo fiale multidose TIV).
• Reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
• Asma o anamnesi di respiro sibilante (per i volontari randomizzati al LAIV)
• Malattia sistemica attiva o grave concomitante, inclusa la malattia febbrile il giorno della vaccinazione
• Storia di immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV)
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito trattato con insulina, malattia renale da moderata a grave o qualsiasi altro disturbo cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del volontario o il rispetto del protocollo.
• - Pressione sanguigna >150 sistolica o >95 diastolica alla prima visita dello studio
• Ricovero nell'ultimo anno per insufficienza cardiaca congestizia o enfisema.
• Epatite cronica B o C.
• Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori, inclusi glucocorticoidi sistemici (gli spray nasali a base di corticosteroidi e gli steroidi topici sono consentiti in tutti i gruppi; l'uso di steroidi per via inalatoria non è consentito ad eccezione del solo gruppo non LAIV). L'uso di steroidi orali (<20 mg di prednisone-equivalente/giorno) può essere accettabile per i volontari di età compresa tra 70 e 100 anni dopo la revisione da parte dello sperimentatore.
• I partecipanti a stretto contatto con chiunque abbia un sistema immunitario gravemente indebolito non dovrebbero ricevere LAIV
• Tumori maligni, diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari (inclusi tumori solidi come carcinoma mammario o carcinoma prostatico con recidiva nell'ultimo anno e qualsiasi tumore ematologico come la leucemia).
• Malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide trattata con farmaci immunosoppressori come Plaquenil, metotrexato, prednisone, Enbrel) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.
• Storia di discrasie ematiche, malattie renali o emoglobinopatie che richiedono un regolare controllo medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
• L'uso di qualsiasi farmaco anticoagulante come Coumadin o Lovenox, o agenti antipiastrinici come l'aspirina (tranne fino a 325 mg. al giorno), Plavix o Aggrenox deve essere rivisto dallo sperimentatore per determinare se ciò potrebbe influire sulla sicurezza del volontario .
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi
• Condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionali che precludono il rispetto del protocollo da parte dei partecipanti
• Vaccino inattivato 14 giorni prima della vaccinazione
• Vaccino vivo attenuato entro 60 giorni dalla vaccinazione
• Storia della sindrome di Guillain-Barré
• Donna incinta o in allattamento
• Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Donazione dell'equivalente di un'unità di sangue entro 6 settimane prima dell'arruolamento
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del volontario, gli obiettivi dello studio o la capacità del partecipante di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.