Иммунитет В-клеток к гриппу (SLVP017) - 1 год, 2009 г.

Критерии включения:

• В остальном здоровые, амбулаторные дети 8–17 лет, близнецы, взрослые 18–30 лет (не близнецы) или пожилые люди 70–100 лет, не близнецы.
• Желание завершить процесс получения информированного согласия.
• Доступность для последующего наблюдения на планируемую продолжительность исследования не менее 28 дней после иммунизации.
• Приемлемый анамнез по истории болезни и жизненно важным показателям.

Критерий исключения:

• Предшествующая внеисследованная вакцинация текущими сезонными вакцинами против вируса тифа или ЖГВ осенью 2009 г.
• Аллергия на яйцо или яичные продукты или на компоненты вакцины, включая гентамицин, желатин, аргинин или глутамат натрия (только для ЖГВ) или тимеросал (только для многодозовых флаконов ТВВ).
• Угрожающие жизни реакции на предыдущие вакцинации против гриппа
• Астма или хрипы в анамнезе (для добровольцев, рандомизированных в группу LAIV)
• Активное системное или серьезное сопутствующее заболевание, включая лихорадку в день вакцинации.
• Иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию)
• Известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени, сахарный диабет, леченный инсулином, заболевание почек средней или тяжелой степени или любое другое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца. или соблюдение протокола.
• Артериальное давление > 150 систолического или > 95 диастолического при первом посещении исследования
• Госпитализация в прошлом году по поводу застойной сердечной недостаточности или эмфиземы легких.
• Хронический гепатит В или С.
• Недавнее или текущее использование иммуносупрессивных препаратов, включая системные глюкокортикоиды (кортикостероидные назальные спреи и местные стероиды разрешены во всех группах; использование ингаляционных стероидов недопустимо, за исключением только группы, не входящей в LAIV). Использование пероральных стероидов (<20 мг эквивалента преднизона/день) может быть приемлемым для добровольцев в возрасте 70–100 лет после рассмотрения исследователем.
• Участники, находящиеся в тесном контакте с кем-либо, у кого сильно ослаблена иммунная система, не должны получать LAIV.
• Злокачественное новообразование, отличное от плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи (включая солидные опухоли, такие как рак молочной железы или рак предстательной железы с рецидивом в прошлом году, и любой гематологический рак, такой как лейкемия).
• Аутоиммунное заболевание (в том числе ревматоидный артрит, лечение иммунодепрессантами, такими как Плаквенил, метотрексат, преднизолон, Энбрел), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольцев или соблюдение протокола.
• Дискразии крови, заболевания почек или гемоглобинопатии в анамнезе, требующие регулярного медицинского наблюдения или госпитализации в течение предыдущего года
• Использование любых антикоагулянтов, таких как Coumadin или Lovenox, или антиагрегантов, таких как аспирин (за исключением до 325 мг в день), Plavix или Aggrenox, должно быть рассмотрено исследователем, чтобы определить, повлияет ли это на безопасность добровольца. .
• Получение крови или продуктов крови в течение последних 6 месяцев
• Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению участником протокола
• Инактивированная вакцина за 14 дней до вакцинации
• Живая аттенуированная вакцина в течение 60 дней после вакцинации
• История синдрома Гийена-Барре
• Беременная или кормящая женщина
• Использование исследуемых агентов в течение 30 дней до регистрации
• Сдача эквивалента единицы крови в течение 6 недель до зачисления
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность добровольца, цели исследования или способность участника понять или соблюдать протокол исследования.