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冠動脈および頸動脈のアテローム性動脈硬化症の退縮のための特定の Lp(a) アフェレーシス (LaRCA)

2014年5月9日 更新者：Professor Sergei Pokrovsky, PhD, DSc、Russian Cardiology Research and Production Center

高リポタンパク質(a)レベルの冠状動脈性心臓病患者におけるアテローム性動脈硬化症の負担に対する特定のLp(a)アフェレーシスの影響を評価する、72週間、前向き、並行群、部分盲検、対照第IIIb相試験。

最適な内科療法に加えて特定のリポタンパク質(a)アフェレーシスが、Lp(a)レベルが上昇した冠状動脈性心疾患患者の冠状動脈および頸動脈におけるアテローム性動脈硬化症の負荷に影響を与えるかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Lp(a) 過剰がアテローム発生に病原性役割を果たしている場合、循環 Lp(a) の特異的除去がプラークの成長と安定性に影響を与えるはずであるという仮説に従って、冠状動脈プラーク量の変化に対する Lp(a) アフェレーシスの有効性を評価し、最適な治療の背景にあるCHD患者の組成と頸動脈内膜 - 中膜の厚さ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Russian Cardiology Research and Production Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床的に示された冠動脈造影を必要とする安定した冠状動脈性心臓病（CHD）。
  • Lp(a)≧50mg/dL
  • LDL-C <2.6 mmol/L (100 mg/dL)
  • -研究に参加するための署名済みの書面によるインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • -過去3か月以内の急性冠症候群または外科的介入の歴史 含める
  • 慢性感染症および炎症性疾患
  • 家族性高コレステロール血症
  • TG≧4.5mmol/L(400mg/dL)
  • -活動性肝疾患（ALTまたはAST > 3上限の正常値（ULN）、または総ビリルビン > 1.5 ULN）;
  • -CK≧3ULN;
  • 甲状腺機能障害;
  • 腎機能障害（クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式）≤30ml/分）;
  • コントロール不良の糖尿病 (HbA1c ≥7.0%);
  • 凝固障害;
  • 先月のスタチンを除く脂質低下薬
  • -既知のスタチンまたは免疫吸着不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：特定の Lp(a) アフェレーシス & アトルバスタチン
特異的Lp(a)アフェレーシスは、ヒトLp(a)/apo(a)に対するヒツジポリクローナル単一特異性抗体を用いて、「Lp(a)Lipopak」免疫吸着カラム(「POCARD」Ltd.、モスクワ、ロシア)を用いて18ヶ月間毎週行った。 背景には、CHDの二次予防に関する推奨事項に従った標準的な医学療法があります。
手順：特定の Lp(a) アフェレーシス
標準プロトコルに従って、「Lp(a) Lipopak」カラム (POCARD Ltd.、Moscow、Russia) を使用して、特定の Lp(a) アフェレーシス手順を毎週実行しました。
他の名前：
  • 「Lp(a) Lipopak」免疫吸着カラム
介入なし：アトルバスタチン
CHDの二次予防のための推奨事項に従った標準的な医学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直径狭窄率の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（72週）
ベースラインから 18 か月までの平均直径狭窄率の絶対変化。定量的冠動脈造影法 (QCA) によって各セグメントの最も狭い病変として決定され、次のように計算されます: ((参照直径 - 最小内腔直径 (MLD))/参照直径)x100 .
ベースラインから研究終了まで（72週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均頸動脈内膜-中膜厚 (IMT) の変化
時間枠：ベースラインから 36 週目 (9 か月) および 72 週目 (18 か月) まで
9 か月後および 18 か月後の総頸動脈の二重超音波検査によって測定された、平均頸動脈 IMT のベースラインからの変化。
ベースラインから 36 週目 (9 か月) および 72 週目 (18 か月) まで
回帰を示す冠動脈セグメントの数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（72週）
臨床的に関連する回帰または進行は、ベースラインからフォローアップまでの直径狭窄率の 10% 以上の変化として定義されました。
ベースラインから試験終了まで（72週）
回帰を示す頸動脈セグメントの数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（72週）
18ヶ月の治療における頸動脈IMT進行基準は、0.02mm(0.015mm/年)の成長率とみなされた。 頸動脈 IMT の変化なしまたは減少 ≥ 0.02 mm は、頸動脈アテローム性動脈硬化症の安定化および退行の基準としてそれぞれ役立った。
ベースラインから研究終了まで（72週）
ベースラインから治療後 18 か月までの総アテローム体積 (TAV) の変化
時間枠：ベースラインから72週まで
ベースライン時のTAV - 標的冠動脈の血管内超音波（IVUS）画像によって評価された72週目のTAV
ベースラインから72週まで
プラーク成分の絶対量の変化
時間枠：ベースラインから72週まで
プラーク成分の絶対量の平均変化: ベースライン時および治療後 18 か月の高周波血管内超音波検査 (IVUS) イメージングによって評価された、線維性、線維性脂肪、壊死性コア、または高密度カルシウム
ベースラインから72週まで
プラーク成分の相対量の変化
時間枠：ベースラインから72週まで
プラーク成分の相対量の平均変化: ベースライン時および治療後 18 か月の高周波血管内超音波検査 (IVUS) イメージングによって評価された、線維性、線維性脂肪、壊死性コア、または高密度カルシウム
ベースラインから72週まで
回帰を示す冠動脈プラークの数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（72週）
回帰は、対象となる冠動脈のすべての解剖学的に比較可能な断面積について、0.1 mm 立方以上のベースラインからの TAV の減少として定義されました。
ベースラインから試験終了まで（72週）
Lp(a)値の急激な変化
時間枠：積極的な治療の 72 週間にわたって週 1 回
すべての測定値の平均として計算された、特定の Lp(a) アフェレーシス手順の前後の Lp(a) 濃度の差
積極的な治療の 72 週間にわたって週 1 回
生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースラインから72週まで
特定の Lp(a) 除去療法が生活の質に与える影響を、シアトル狭心症質問票 (SAQ) と運動負荷試験を使用して、CHD 患者の標準的なガイドライン主導の医学療法と比較して評価する
ベースラインから72週まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール (TC) 血清レベル
時間枠：ベースラインから 4、36、72 週目まで
18か月の研究期間中のTCレベルの平均変化
ベースラインから 4、36、72 週目まで
リポプロテイン(a) (Lp(a)) 血清レベル
時間枠：ベースラインから 4、36、72 週目まで
18ヶ月の研究期間中のLp(a)レベルの平均変化
ベースラインから 4、36、72 週目まで
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 血清レベル
時間枠：ベースラインから 4、36、72 週目まで
18か月の研究期間中のLDL-Cレベルの平均変化
ベースラインから 4、36、72 週目まで
補正LDL-C（LDL-C corr）の変化 血清レベル
時間枠：ベースラインから 4、36、72 週目まで

含まれるすべての患者が高 Lp(a) レベルを持っていたので、LDL-C 分画の過大評価を避けるために、推定 LDL-C レベルは Lp(a) 由来のコレステロールで補正されました。

修正された LDL-C (LDL-C corr) は、Friedewald 式の Dahlen の修正を使用して計算されました: LDL-C corr = TC - (HDL-C) - (TG / 2.2) - (0.3 x Lp(a) / 38.7)。

ミリモル/L、Lp(a) の値は mg/dL
ベースラインから 4、36、72 週目まで
トリグリセリド (TG) 血清レベルの変化
時間枠：ベースラインから 4、36、72 週目まで
18ヶ月の研究期間中のTGレベルの平均変化
ベースラインから 4、36、72 週目まで
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) 血清レベルの変化
時間枠：ベースラインから 4、36、72 週目まで
18か月の研究期間中のHDL-Cレベルの平均変化
ベースラインから 4、36、72 週目まで
ヘモグロビン値の変化
時間枠：ベースラインから 4、36、72 週目まで
ベースラインから 4、36、72 週目まで
クレアチニン値の変化
時間枠：ベースラインから 4、36、72 週目まで
ベースラインから 4、36、72 週目まで
クレアチンキナーゼ（CK）値の変化
時間枠：ベースラインから 4、36、72 週目まで
ベースラインから 4、36、72 週目まで
アラニントランスアミナーゼ（ALT）値の変化
時間枠：ベースラインから 4、36、72 週目まで
ベースラインから 4、36、72 週目まで
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) レベルの変化
時間枠：ベースラインから 4、36、72 週目まで
ベースラインから 4、36、72 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Russian Cardiology Research and Production Center

協力者

Clinical Diagnostic Center MEDSI
Moscow State Government

捜査官

  • 主任研究者：Sergei Pokrovsky, PhD, DSc、Russian Cardiology Research and Production Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月9日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01200953720

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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