- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02133807
Aféresis específica de Lp(a) para la regresión de la aterosclerosis coronaria y carotídea (LaRCA)
Un estudio de fase IIIb controlado, prospectivo, de grupos paralelos, parcialmente cegado, de 72 semanas que evalúa el impacto de la aféresis específica de Lp(a) en la carga de enfermedad aterosclerótica en pacientes con enfermedad coronaria con nivel alto de lipoproteína(a).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- Russian Cardiology Research and Production Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad cardíaca coronaria estable (CHD) que requiere una angiografía coronaria clínicamente indicada.
- Lp(a) ≥50 mg/dL
- C-LDL <2,6 mmol/L (100 mg/dL)
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de síndrome coronario agudo o intervención quirúrgica en los 3 meses anteriores a la inclusión
- enfermedades crónicas infecciosas e inflamatorias
- hipercolesterolemia familiar
- TG ≥4,5 mmol/L (400 mg/dL)
- Enfermedad hepática activa (ALT o AST >3 del límite superior normal (LSN) o bilirrubina total >1,5 LSN);
- CK ≥3 LSN;
- disfunción tiroidea;
- Disfunción renal (aclaramiento de creatinina (ecuación de Cockcroft-Gault) ≤30 ml/min);
- Diabetes no controlada (HbA1c ≥7,0%);
- coagulopatías;
- Fármacos hipolipemiantes, excepto estatinas en el último mes
- Intolerancia conocida a las estatinas o a la inmunoadsorción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aféresis específica de Lp(a) y atorvastatina
La aféresis específica de Lp(a) se realizó con columnas inmunoabsorbentes "Lp(a) Lipopak" ("POCARD" Ltd., Moscú, Rusia) con anticuerpos monoespecíficos policlonales de oveja contra Lp(a)/apo(a) humana semanalmente durante 18 meses.
En el fondo: terapia médica estándar de acuerdo con las recomendaciones para la prevención secundaria de CHD.
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Los procedimientos específicos de aféresis de Lp(a) se realizaron semanalmente con columnas "Lp(a) Lipopak" (POCARD Ltd., Moscú, Rusia) de acuerdo con el protocolo estándar.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atorvastatina
Terapia médica estándar de acuerdo con las recomendaciones para la prevención secundaria de la CC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de estenosis de diámetro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (semana 72)
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El cambio absoluto desde el inicio hasta los 18 meses en el porcentaje medio de estenosis del diámetro, determinado por angiografía coronaria cuantitativa (QCA) como la lesión más estrecha en cada segmento y calculado como: ((diámetro de referencia-diámetro de luz mínimo (MLD))/diámetro de referencia)x100 .
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Desde el inicio hasta el final del estudio (semana 72)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor medio de la íntima-media carotídea (IMT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 36 (9 meses) y hasta la semana 72 (18 meses)
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Cambio desde el inicio en el IMT medio de la carótida, medido por ultrasonografía dúplex de las arterias carótidas comunes después de 9 y 18 meses.
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Desde el inicio hasta la semana 36 (9 meses) y hasta la semana 72 (18 meses)
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Números de segmentos coronarios que muestran regresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (semana 72)
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La regresión o progresión clínicamente relevante se definió como un cambio desde el inicio hasta el seguimiento de ≥10 % para el porcentaje de estenosis de diámetro
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Desde el inicio hasta el final del estudio (semana 72)
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Número de segmentos carotídeos que muestran regresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (semana 72)
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Se consideró como criterio de progresión del GIM carotídeo para los 18 meses de tratamiento una tasa de crecimiento de 0,02 mm (0,015 mm/año).
Ningún cambio o reducción en el IMT carotídeo ≥ 0,02 mm sirvieron como criterio de estabilización y regresión de la aterosclerosis carotídea, respectivamente.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (semana 72)
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Cambio en el volumen total de ateroma (TAV) desde el inicio hasta 18 meses después de la terapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 72
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TAV al inicio: TAV en la semana 72 evaluado mediante imágenes de ultrasonido intravascular (IVUS) de una arteria coronaria específica
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Desde el inicio hasta la semana 72
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Cambio en los volúmenes absolutos de los componentes de la placa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 72
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Cambio medio en los volúmenes absolutos de los componentes de la placa: fibrótico, fibroadiposo, núcleo necrótico o calcio denso, evaluado mediante imágenes ultrasonográficas intravasculares (IVUS) de radiofrecuencia al inicio y 18 meses después de la terapia
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Desde el inicio hasta la semana 72
|
Cambio en la cantidad relativa de componentes de la placa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 72
|
Cambio medio en las cantidades relativas de los componentes de la placa: fibrótico, fibroadiposo, núcleo necrótico o calcio denso, evaluado mediante imágenes ultrasonográficas intravasculares (IVUS) de radiofrecuencia al inicio del estudio y 18 meses después de la terapia
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Desde el inicio hasta la semana 72
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Números de placas coronarias que muestran regresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (semana 72)
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La regresión se definió como una disminución en TAV para todas las áreas transversales anatómicamente comparables de la arteria coronaria objetivo desde el inicio de ≥ 0,1 mm cúbicos
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Desde el inicio hasta el final del estudio (semana 72)
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Cambio agudo en el nivel de Lp(a)
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante un período de 72 semanas de tratamiento activo
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Diferencia en la concentración de Lp(a) antes y después del procedimiento de aféresis de Lp(a) específico calculado como la media de todas las mediciones
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Una vez a la semana durante un período de 72 semanas de tratamiento activo
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Cambio en la calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 72
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Evaluar el impacto de la terapia específica de eliminación de Lp(a) en la calidad de vida mediante el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) y la Prueba de estrés con ejercicio en comparación con la terapia médica estándar basada en pautas para pacientes con CHD
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desde el inicio hasta la semana 72
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel sérico de colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
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Cambios medios en el nivel de TC durante el período de estudio de 18 meses
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Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
|
Niveles séricos de lipoproteína(a) (Lp(a))
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
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Cambios medios en el nivel de Lp(a) durante el período de estudio de 18 meses
|
Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
|
Nivel sérico de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
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Cambios medios en el nivel de LDL-C durante el período de estudio de 18 meses
|
Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
|
Cambio en el nivel sérico de LDL-C corregido (LDL-C corr)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
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Dado que todos los pacientes incluidos tenían niveles elevados de Lp(a), para evitar la sobrestimación de la fracción de LDL-C, los niveles estimados de LDL-C se corrigieron para el colesterol derivado de Lp(a). El LDL-C corregido (LDL-C corr) se calculó utilizando la modificación de Dahlen de la fórmula de Friedewald: LDL-C corr = TC - (HDL-C) - (TG / 2,2) - (0,3 x Lp(a) / 38,7). Para valores en mmol/L, Lp(a) en mg/dL |
Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
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Cambio en el nivel sérico de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
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Cambios medios en el nivel de TG durante el período de estudio de 18 meses
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Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
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Cambio en el nivel sérico de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
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Cambios medios en el nivel de HDL-C durante el período de estudio de 18 meses
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Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
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Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
|
Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
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Cambio en el nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
|
Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
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Cambio en el nivel de creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
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Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
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Cambio en el nivel de alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
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Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
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Cambio en el nivel de aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
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Desde el inicio hasta la semana 4, 36, 72
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergei Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Safarova MS, Ezhov MV, Afanasieva OI, Matchin YG, Atanesyan RV, Adamova IY, Utkina EA, Konovalov GA, Pokrovsky SN. Effect of specific lipoprotein(a) apheresis on coronary atherosclerosis regression assessed by quantitative coronary angiography. Atheroscler Suppl. 2013 Jan;14(1):93-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosissup.2012.10.015.
- Pokrovsky SN, Afanasieva OI, Safarova MS, Balakhonova TV, Matchin YG, Adamova IYU, Konovalov GA, Ezhov MV. Specific Lp(a) apheresis: A tool to prove lipoprotein(a) atherogenicity. Atheroscler Suppl. 2017 Nov;30:166-173. doi: 10.1016/j.atherosclerosissup.2017.05.004. Epub 2017 May 31.
- Pokrovsky SN, Afanasieva OI, Ezhov MV. Lipoprotein(a) apheresis. Curr Opin Lipidol. 2016 Aug;27(4):351-8. doi: 10.1097/MOL.0000000000000319.
- Ezhov MV, Safarova MS, Afanasieva OI, Pogorelova OA, Tripoten MI, Adamova IY, Konovalov GA, Balakhonova TV, Pokrovsky SN. Specific Lipoprotein(a) apheresis attenuates progression of carotid intima-media thickness in coronary heart disease patients with high lipoprotein(a) levels. Atheroscler Suppl. 2015 May;18:163-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosissup.2015.02.025.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 01200953720
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Longbio PharmaReclutamientoRinitis alérgica estacionalPorcelana
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoNeoplasias malignas hematológicasFrancia
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Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular | Arteriosclerosis coronaria | Cirugía de injerto de derivación de la arteria coronariaCanadá, Reino Unido, Países Bajos, Noruega, Finlandia, Alemania
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Newave Pharmaceutical IncReclutamientoLinfoma folicular | Macroglobulinemia de Waldenström | Linfoma de células del manto | Linfoma de zona marginal | Linfoma difuso de células B grandes | Leucemia de células peludas | CLL/SLLEstados Unidos
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James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)Inscripción por invitación
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