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Spezifische Lp(a)-Apherese zur Regression von Koronar- und Karotis-Atherosklerose (LaRCA)

9. Mai 2014 aktualisiert von: Professor Sergei Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center

Eine 72-wöchige, prospektive, teilweise verblindete, kontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase IIIb zur Bewertung der Auswirkungen einer spezifischen Lp(a)-Apherese auf die atherosklerotische Krankheitsbelastung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und hohem Lipoprotein(a)-Spiegel.

Es sollte bewertet werden, ob eine spezifische Lipoprotein(a)-Apherese zusätzlich zu einer optimalen medikamentösen Therapie die atherosklerotische Krankheitslast in Koronar- und Halsschlagadern von Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit erhöhten Lp(a)-Spiegeln beeinflussen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hypothese folgend, dass, wenn Lp(a)-Überschuss eine pathogene Rolle bei der Atherogenese spielt, dann die spezifische Eliminierung von zirkulierendem Lp(a) das Plaquewachstum und die Stabilität beeinflussen sollte, haben wir die Wirksamkeit der Lp(a)-Apherese auf Veränderungen des koronaren Plaquevolumens und bewertet Zusammensetzung und Karotis-Intima-Media-Dicke bei Patienten mit KHK vor dem Hintergrund einer optimalen medizinischen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile koronare Herzkrankheit (KHK), die eine klinisch indizierte Koronarangiographie erfordert.
  • Lp(a) ≥50 mg/dl
  • LDL-C < 2,6 mmol/l (100 mg/dl)
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme
  • chronische Infektions- und Entzündungskrankheiten
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • TG ≥4,5 mmol/l (400 mg/dl)
  • Aktive Lebererkrankung (ALT oder AST > 3 Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 ULN);
  • CK ≥3 ULN;
  • Schilddrüsenfunktionsstörung;
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Gleichung) ≤ 30 ml/min);
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 7,0 %);
  • Koagulopathien;
  • Lipidsenkende Medikamente, außer Statine für den letzten Monat
  • Bekannte Statin- oder Immunadsorptionsunverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezifische Lp(a)-Apherese & Atorvastatin
Spezifische Lp(a)-Apherese wurde mit "Lp(a) Lipopak"-Immunadsorptionssäulen ("POCARD" Ltd., Moskau, Russland) mit polyklonalen monospezifischen Antikörpern vom Schaf gegen menschliches Lp(a)/apo(a) wöchentlich während 18 Monaten durchgeführt. Auf dem Hintergrund - medizinische Standardtherapie gemäß den Empfehlungen zur Sekundärprävention von KHK.
Verfahren: Spezifische Lp(a)-Apherese
Spezifische Lp(a)-Aphereseverfahren wurden wöchentlich mit "Lp(a) Lipopak"-Säulen (POCARD Ltd., Moskau, Russland) gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt
Andere Namen:
  • "Lp(a) Lipopak"-Immunadsorptionssäulen
Kein Eingriff: Atorvastatin
Medizinische Standardtherapie gemäß den Empfehlungen zur Sekundärprävention der KHK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des prozentualen Durchmessers der Stenose
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende (Woche 72)
Die absolute Veränderung des mittleren prozentualen Stenosedurchmessers vom Ausgangswert bis 18 Monate, bestimmt durch quantitative Koronarangiographie (QCA) als engste Läsion in jedem Segment und berechnet als: ((Referenzdurchmesser – minimaler Lumendurchmesser (MLD))/Referenzdurchmesser) x 100 .
Von der Baseline bis zum Studienende (Woche 72)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 36 (9 Monate) und bis Woche 72 (18 Monate)
Veränderung der mittleren Halsschlagader-IMT gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Duplex-Ultraschall der Halsschlagadern nach 9 und 18 Monaten.
Von Baseline bis Woche 36 (9 Monate) und bis Woche 72 (18 Monate)
Anzahl der Koronarsegmente mit Regression
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (Woche 72)
Klinisch relevante Regression oder Progression wurde definiert als eine Änderung von ≥ 10 % vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung für den Prozentsatz der Stenose im Durchmesser
Von Studienbeginn bis Studienende (Woche 72)
Anzahl der Karotissegmente, die eine Regression zeigen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende (Woche 72)
Das Karotis-IMT-Progressionskriterium für die 18-monatige Behandlung wurde als Wachstumsrate von 0,02 mm (0,015 mm/Jahr) betrachtet. Als Kriterium für die Stabilisierung bzw. Regression der Atherosklerose der Karotis diente keine Veränderung oder Reduktion der Karotis-IMT ≥ 0,02 mm.
Von der Baseline bis zum Studienende (Woche 72)
Veränderung des gesamten Atheromvolumens (TAV) vom Ausgangswert bis 18 Monate nach der Therapie
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 72
TAV zu Studienbeginn – TAV in Woche 72, bestimmt durch intravaskuläre Ultraschallbildgebung (IVUS) einer Zielkoronararterie
Von Baseline bis Woche 72
Änderung der absoluten Volumina von Plaquekomponenten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 72
Mittlere Veränderung der absoluten Volumina von Plaquekomponenten: fibrotisch, fibrofettartig, nekrotischer Kern oder dichtes Kalzium, beurteilt durch intravaskuläre Ultraschallbildgebung mit Radiofrequenz (IVUS) zu Studienbeginn und 18 Monate nach der Therapie
Von Baseline bis Woche 72
Änderung der relativen Menge an Plaquekomponenten
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Mittlere Veränderung der relativen Mengen an Plaquebestandteilen: fibrotisch, fibrofettartig, nekrotischer Kern oder dichtes Kalzium, beurteilt durch intravaskuläre Ultraschallbildgebung mit Radiofrequenz (IVUS) zu Studienbeginn und 18 Monate nach der Therapie
Von der Baseline bis Woche 72
Anzahl der Koronarplaques, die eine Regression zeigen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (Woche 72)
Regression wurde definiert als Abnahme der TAV für alle anatomisch vergleichbaren Querschnittsbereiche der Zielkoronararterie von der Grundlinie um ≥ 0,1 mm³
Von Studienbeginn bis Studienende (Woche 72)
Akute Veränderung des Lp(a)-Spiegels
Zeitfenster: Einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 72 Wochen aktiver Behandlung
Unterschied in der Lp(a)-Konzentration vor und nach spezifischem Lp(a)-Aphereseverfahren, berechnet als Mittelwert aller Messungen
Einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 72 Wochen aktiver Behandlung
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 72
Bewertung der Auswirkungen der spezifischen Lp(a)-Entfernungstherapie auf die Lebensqualität unter Verwendung des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) und des Belastungstests im Vergleich zu einer leitliniengesteuerten medizinischen Standardtherapie von KHK-Patienten
von der Grundlinie bis Woche 72

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin (TC) Serumspiegel
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4, 36, 72
Mittlere Veränderungen des TC-Spiegels über den 18-monatigen Studienzeitraum
Von Baseline bis Woche 4, 36, 72
Serumspiegel von Lipoprotein(a) (Lp(a)).
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4, 36, 72
Mittlere Veränderungen des Lp(a)-Spiegels über den 18-monatigen Studienzeitraum
Von Baseline bis Woche 4, 36, 72
Serumspiegel von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C).
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4, 36, 72
Mittlere Veränderungen des LDL-C-Spiegels über den 18-monatigen Studienzeitraum
Von Baseline bis Woche 4, 36, 72
Veränderung des korrigierten LDL-C (LDL-C korr) Serumspiegels
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4, 36, 72

Da alle eingeschlossenen Patienten hohe Lp(a)-Spiegel aufwiesen, wurden die geschätzten LDL-C-Spiegel um das von Lp(a) abgeleitete Cholesterin korrigiert, um eine Überschätzung des LDL-C-Anteils zu vermeiden.

Korrigiertes LDL-C (LDL-C corr) wurde unter Verwendung von Dahlens Modifikation der Friedewald-Formel berechnet: LDL-C corr = TC – (HDL-C) – (TG / 2,2) – (0,3 x Lp(a) / 38,7).

Für Werte in mmol/L, Lp(a) in mg/dL
Von Baseline bis Woche 4, 36, 72
Veränderung des Triglycerid (TG)-Serumspiegels
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4, 36, 72
Mittlere Veränderungen des TG-Spiegels über den 18-monatigen Studienzeitraum
Von Baseline bis Woche 4, 36, 72
Veränderung des Serumspiegels von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C).
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4, 36, 72
Mittlere Veränderungen des HDL-C-Spiegels über den 18-monatigen Studienzeitraum
Von Baseline bis Woche 4, 36, 72
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4, 36, 72
Von Baseline bis Woche 4, 36, 72
Veränderung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4, 36, 72
Von Baseline bis Woche 4, 36, 72
Veränderung des Kreatinkinase (CK)-Spiegels
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4, 36, 72
Von Baseline bis Woche 4, 36, 72
Veränderung des Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegels
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4, 36, 72
Von Baseline bis Woche 4, 36, 72
Veränderung des Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegels
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4, 36, 72
Von Baseline bis Woche 4, 36, 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Mitarbeiter

Clinical Diagnostic Center MEDSI
Moscow State Government

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergei Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01200953720

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