Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzna afereza Lp(a) w celu regresji miażdżycy naczyń wieńcowych i tętnic szyjnych (LaRCA)

9 maja 2014 zaktualizowane przez: Professor Sergei Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center

72-tygodniowe, prospektywne, częściowo zaślepione, kontrolowane badanie fazy IIIb w grupach równoległych oceniające wpływ określonej aferezy Lp(a) na obciążenie chorobą miażdżycową u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca z wysokim poziomem lipoproteiny(a).

Ocena, czy specyficzna afereza lipoprotein(a) jako dodatek do optymalnej terapii medycznej może wpłynąć na obciążenie chorobą miażdżycową w tętnicach wieńcowych i szyjnych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca z podwyższonym poziomem Lp(a).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opierając się na hipotezie, że jeśli nadmiar Lp(a) odgrywa patogenną rolę w aterogenezie, to specyficzna eliminacja krążącego Lp(a) powinna wpływać na wzrost i stabilność płytki, oceniliśmy skuteczność aferezy Lp(a) na zmiany objętości blaszki wieńcowej i Skład i grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej u pacjentów z CHD na tle optymalnego leczenia zachowawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna choroba niedokrwienna serca (CHD) wymagająca klinicznie wskazanej koronarografii.
  • Lp(a) ≥50 mg/dl
  • LDL-C <2,6 mmol/l (100 mg/dl)
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • historia ostrego zespołu wieńcowego lub interwencji chirurgicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • przewlekłe choroby zakaźne i zapalne
  • rodzinna hipercholesterolemia
  • TG ≥4,5 mmol/l (400 mg/dl)
  • Czynna choroba wątroby (AlAT lub AspAT >3 górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 GGN);
  • CK ≥3 GGN;
  • Dysfunkcja tarczycy;
  • zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny (równanie Cockcrofta-Gaulta) ≤30 ml/min);
  • niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥7,0%);
  • koagulopatie;
  • Leki obniżające poziom lipidów, z wyjątkiem statyn przez ostatni miesiąc
  • Znana nietolerancja statyn lub immunoadsorpcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specyficzna afereza Lp(a) i atorwastatyna
Specyficzną aferezę Lp(a) przeprowadzono na kolumnach immunosorbentowych „Lp(a) Lipopak” („POCARD” Ltd., Moskwa, Rosja) z owczymi przeciwciałami poliklonalnymi monoswoistymi przeciwko ludzkiemu Lp(a)/apo(a) co tydzień przez 18 miesięcy. Na tle standardowa terapia medyczna zgodna z zaleceniami prewencji wtórnej CHD.
Procedura: Specyficzna afereza Lp(a).
Specyficzne procedury aferezy Lp (a) przeprowadzano co tydzień z kolumnami „Lp (a) Lipopak” (POCARD Ltd., Moskwa, Rosja) zgodnie ze standardowym protokołem
Inne nazwy:
  • Kolumny immunoadsorpcyjne „Lp(a) Lipopak”.
Brak interwencji: Atorwastatyna
Standardowe leczenie zachowawcze zgodnie z zaleceniami prewencji wtórnej CHD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowego zwężenia średnicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (tydzień 72)
Bezwzględna zmiana średniego procentowego zwężenia średnicy od wartości wyjściowej do 18 miesięcy, określona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) jako najwęższej zmiany w każdym segmencie i obliczona jako: ((średnica referencyjna-minimalna średnica światła (MLD))/średnica referencyjna)x100 .
Od punktu początkowego do końca badania (tydzień 72)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 36 (9 miesięcy) i do tygodnia 72 (18 miesięcy)
Zmiana średniej wartości IMT tętnic szyjnych w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą ultrasonografii dupleksowej tętnic szyjnych wspólnych po 9 i 18 miesiącach.
Od punktu początkowego do tygodnia 36 (9 miesięcy) i do tygodnia 72 (18 miesięcy)
Liczby segmentów wieńcowych wykazujące regresję
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (tydzień 72)
Klinicznie istotną regresję lub progresję zdefiniowano jako zmianę o ≥10% od wartości początkowej do okresu kontrolnego dla procentowego zwężenia średnicy
Od punktu początkowego do końca badania (tydzień 72)
Liczba segmentów tętnicy szyjnej wykazujących regresję
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (tydzień 72)
Kryterium progresji IMT tętnicy szyjnej w ciągu 18 miesięcy leczenia przyjęto jako tempo wzrostu 0,02 mm (0,015 mm/rok). Brak zmian lub zmniejszenie IMT tętnicy szyjnej ≥ 0,02 mm posłużyło jako kryterium odpowiednio stabilizacji i regresji miażdżycy tętnicy szyjnej.
Od punktu początkowego do końca badania (tydzień 72)
Zmiana całkowitej objętości miażdżycy (TAV) od wartości wyjściowej do 18 miesięcy po terapii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 72
TAV na początku badania — TAV w 72. tygodniu oceniane za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) docelowej tętnicy wieńcowej
Od punktu początkowego do tygodnia 72
Zmiana bezwzględnych objętości składników płytki nazębnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 72
Średnia zmiana bezwzględnych objętości składników blaszki miażdżycowej: włóknistego, włóknisto-tłuszczowego, martwiczego rdzenia lub gęstego wapnia, oceniana za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej o częstotliwości radiowej (IVUS) na początku leczenia i 18 miesięcy po leczeniu
Od punktu początkowego do tygodnia 72
Zmiana względnej ilości składników płytki nazębnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 72
Średnia zmiana we względnych ilościach składników blaszki miażdżycowej: włóknistej, włóknisto-tłuszczowej, martwiczego rdzenia lub gęstego wapnia, oceniana za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej o częstotliwości radiowej (IVUS) na początku badania i 18 miesięcy po leczeniu
Od punktu początkowego do tygodnia 72
Liczby płytek wieńcowych wykazujące regresję
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (tydzień 72)
Regresję zdefiniowano jako zmniejszenie TAV dla wszystkich anatomicznie porównywalnych pól przekroju poprzecznego docelowej tętnicy wieńcowej od wartości wyjściowej o ≥ 0,1 mm sześcienny
Od punktu początkowego do końca badania (tydzień 72)
Ostra zmiana poziomu Lp(a).
Ramy czasowe: Raz w tygodniu powyżej 72 tygodniowego okresu aktywnego leczenia
Różnica w stężeniu Lp(a) przed i po określonej procedurze aferezy Lp(a) obliczona jako średnia wszystkich pomiarów
Raz w tygodniu powyżej 72 tygodniowego okresu aktywnego leczenia
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 72. tygodnia
Ocena wpływu specyficznej terapii usuwania Lp(a) na jakość życia za pomocą kwestionariusza Seattle Angina (SAQ) i testu wysiłkowego w porównaniu ze standardową terapią medyczną pacjentów z CHD opartą na wytycznych
od punktu początkowego do 72. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cholesterolu całkowitego (TC) w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72
Średnie zmiany poziomu TC w ciągu 18-miesięcznego okresu badania
Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72
Stężenie lipoproteiny(a) (Lp(a)) w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72
Średnie zmiany poziomu Lp(a) w ciągu 18-miesięcznego okresu badania
Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72
Średnie zmiany poziomu LDL-C w ciągu 18-miesięcznego okresu badania
Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72
Zmiana skorygowanego poziomu LDL-C (LDL-C corr) w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72

Ponieważ wszyscy włączeni pacjenci mieli wysoki poziom Lp(a), aby uniknąć przeszacowania frakcji LDL-C, oszacowane poziomy LDL-C zostały skorygowane o cholesterol pochodzący z Lp(a).

Skorygowany LDL-C (LDL-C corr) obliczono stosując modyfikację Dahlena wzoru Friedewalda: LDL-C corr = TC - (HDL-C) - (TG / 2,2) - (0,3 x Lp(a) / 38,7).

Dla wartości w mmol/L, Lp(a) w mg/dL
Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72
Zmiana poziomu trójglicerydów (TG) w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72
Średnie zmiany poziomu TG w ciągu 18-miesięcznego okresu badania
Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72
Średnie zmiany poziomu HDL-C w ciągu 18-miesięcznego okresu badania
Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72
Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72
Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72
Zmiana poziomu kinazy kreatynowej (CK).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72
Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72
Zmiana poziomu transaminazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72
Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72
Zmiana poziomu transaminazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72
Od punktu początkowego do tygodnia 4, 36, 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Współpracownicy

Clinical Diagnostic Center MEDSI
Moscow State Government

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergei Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01200953720

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Specyficzna afereza Lp(a).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj