Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aferesi Lp(a) specifica per la regressione dell'aterosclerosi coronarica e carotidea (LaRCA)

9 maggio 2014 aggiornato da: Professor Sergei Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center

Uno studio di fase IIIb controllato, prospettico, a gruppi paralleli, parzialmente in cieco, della durata di 72 settimane, che valuta l'impatto dell'aferesi specifica di Lp(a) sull'onere della malattia aterosclerotica nei pazienti con malattia coronarica con livelli elevati di lipoproteina(a).

Valutare se l'aferesi specifica della lipoproteina(a) in aggiunta a una terapia medica ottimale possa influenzare il carico di malattia aterosclerotica nelle arterie coronarie e carotidee di pazienti con malattia coronarica con livelli elevati di Lp(a).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Seguendo l'ipotesi che se l'eccesso di Lp(a) ha un ruolo patogeno nell'aterogenesi, allora l'eliminazione specifica di Lp(a) circolante dovrebbe influenzare la crescita e la stabilità della placca, abbiamo valutato l'efficacia dell'aferesi di Lp(a) sui cambiamenti nel volume della placca coronarica e composizione e spessore intima-media carotideo in pazienti con CHD sullo sfondo di un trattamento medico ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica stabile (CHD) che richiede un'angiografia coronarica clinicamente indicata.
  • Lp(a) ≥50 mg/dL
  • C-LDL <2,6 mmol/L (100 mg/dL)
  • Modulo di consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • storia di sindrome coronarica acuta o intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti all'inclusione
  • malattie infettive e infiammatorie croniche
  • ipercolesterolemia familiare
  • TG ≥4,5 mmol/L (400 mg/dL)
  • Malattia epatica attiva (ALT o AST >3 limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >1,5 ULN);
  • CK ≥3 ULN;
  • Disfunzione tiroidea;
  • Disfunzione renale (clearance della creatinina (equazione di Cockcroft-Gault) ≤30 ml/min);
  • Diabete non controllato (HbA1c ≥7,0%);
  • Coagulopatie;
  • Farmaci ipolipemizzanti, tranne le statine per l'ultimo mese
  • Intolleranza nota alle statine o all'immunoassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aferesi specifica di Lp(a) & Atorvastatina
L'aferesi specifica di Lp(a) è stata eseguita con colonne immunosorbenti "Lp(a) Lipopak" ("POCARD" Ltd., Mosca, Russia) con anticorpi policlonali monospecifici di pecora contro Lp(a)/apo(a) umana settimanalmente per 18 mesi. Sullo sfondo - terapia medica standard in conformità con le raccomandazioni per la prevenzione secondaria della malattia coronarica.
Procedura: Aferesi specifica di Lp(a).
Settimanalmente sono state eseguite specifiche procedure di aferesi Lp(a) con colonne "Lp(a) Lipopak" (POCARD Ltd., Mosca, Russia) secondo il protocollo standard
Altri nomi:
  • Colonne di immunoadsorbimento "Lp(a) Lipopak".
Nessun intervento: Atorvastatina
Terapia medica standard in accordo con le raccomandazioni per la prevenzione secondaria delle CHD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della stenosi del diametro percentuale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 72)
La variazione assoluta dal basale a 18 mesi nella stenosi percentuale media del diametro, determinata dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA) come lesione più stretta in ciascun segmento e calcolata come: ((diametro di riferimento-diametro minimo del lume (MLD))/diametro di riferimento)x100 .
Dal basale alla fine dello studio (settimana 72)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore medio intima-media carotideo (IMT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36 (9 mesi) e alla settimana 72 (18 mesi)
Variazione rispetto al basale dell'IMT carotideo medio, misurata mediante ecografia duplex delle arterie carotidi comuni dopo 9 e 18 mesi.
Dal basale alla settimana 36 (9 mesi) e alla settimana 72 (18 mesi)
Numero di segmenti coronarici che mostrano regressione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 72)
La regressione o progressione clinicamente rilevante è stata definita come una variazione dal basale al follow-up di ≥10% per la percentuale di stenosi del diametro
Dal basale alla fine dello studio (settimana 72)
Numero di segmenti carotidei che mostrano regressione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Settimana 72)
Il criterio di progressione dell'IMT carotideo per i 18 mesi di trattamento è stato considerato come tasso di crescita di 0,02 mm (0,015 mm/anno). Nessun cambiamento o riduzione dell'IMT carotideo ≥ 0,02 mm è servito come criterio di stabilizzazione e regressione dell'aterosclerosi carotidea, rispettivamente.
Dal basale alla fine dello studio (Settimana 72)
Variazione del volume totale dell'ateroma (TAV) dal basale a 18 mesi dopo la terapia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
TAV al basale - TAV alla settimana 72 valutata mediante ecografia intravascolare (IVUS) di un'arteria coronaria mirata
Dal basale alla settimana 72
Variazione dei volumi assoluti dei componenti della placca
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
Variazione media dei volumi assoluti dei componenti della placca: nucleo fibrotico, fibroadiposo, necrotico o calcio denso, valutati mediante imaging ecografico intravascolare a radiofrequenza (IVUS) al basale e 18 mesi dopo la terapia
Dal basale alla settimana 72
Variazione della quantità relativa dei componenti della placca
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
Variazione media delle quantità relative dei componenti della placca: nucleo fibrotico, fibroadiposo, necrotico o calcio denso, valutata mediante imaging ecografico intravascolare a radiofrequenza (IVUS) al basale e 18 mesi dopo la terapia
Dal basale alla settimana 72
Numero di placche coronariche che mostrano regressione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 72)
La regressione è stata definita come diminuzione del TAV per tutte le aree della sezione trasversale anatomicamente comparabili dell'arteria coronarica mirata rispetto al basale di ≥ 0,1 mm cubo
Dal basale alla fine dello studio (settimana 72)
Alterazione acuta del livello di Lp(a).
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per un periodo di 72 settimane di trattamento attivo
Differenza nella concentrazione di Lp(a) prima e dopo la specifica procedura di aferesi di Lp(a) calcolata come media di tutte le misurazioni
Una volta alla settimana per un periodo di 72 settimane di trattamento attivo
Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 72
Valutare l'impatto della terapia di rimozione specifica di Lp(a) sulla qualità della vita utilizzando il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) e il test da sforzo da sforzo rispetto alla terapia medica standard guidata dalle linee guida dei pazienti CHD
dal basale alla settimana 72

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di colesterolo totale (TC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 36, 72
Variazioni medie del livello di TC durante il periodo di studio di 18 mesi
Dal basale alla settimana 4, 36, 72
Livelli sierici di lipoproteina(a) (Lp(a)).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 36, 72
Variazioni medie del livello di Lp(a) durante il periodo di studio di 18 mesi
Dal basale alla settimana 4, 36, 72
Livello sierico di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 36, 72
Variazioni medie del livello di LDL-C durante il periodo di studio di 18 mesi
Dal basale alla settimana 4, 36, 72
Variazione del livello sierico di LDL-C corretto (LDL-C corr).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 36, 72

Poiché tutti i pazienti inclusi avevano livelli elevati di Lp(a), per evitare una sovrastima della frazione di LDL-C, i livelli stimati di LDL-C sono stati corretti per il colesterolo derivato da Lp(a).

LDL-C corretto (LDL-C corr) è stato calcolato utilizzando la modifica di Dahlen della formula di Friedewald: LDL-C corr = TC - (HDL-C) - (TG / 2,2) - (0,3 x Lp(a) / 38,7).

Per valori in mmol/L, Lp(a) in mg/dL
Dal basale alla settimana 4, 36, 72
Variazione del livello sierico dei trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 36, 72
Variazioni medie del livello di TG nel periodo di studio di 18 mesi
Dal basale alla settimana 4, 36, 72
Variazione del livello sierico di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 36, 72
Variazioni medie del livello di HDL-C durante il periodo di studio di 18 mesi
Dal basale alla settimana 4, 36, 72
Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 36, 72
Dal basale alla settimana 4, 36, 72
Variazione del livello di creatinina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 36, 72
Dal basale alla settimana 4, 36, 72
Variazione del livello di creatina chinasi (CK).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 36, 72
Dal basale alla settimana 4, 36, 72
Variazione del livello di alanina transaminasi (ALT).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 36, 72
Dal basale alla settimana 4, 36, 72
Variazione del livello di aspartato transaminasi (AST).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 36, 72
Dal basale alla settimana 4, 36, 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Collaboratori

Clinical Diagnostic Center MEDSI
Moscow State Government

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergei Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01200953720

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

Prove cliniche su Aferesi specifica di Lp(a).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi