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관상 및 경동맥 죽상동맥경화증의 퇴행을 위한 특정 Lp(a) 성분채집술 (LaRCA)

2014년 5월 9일 업데이트: Professor Sergei Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center

지단백(a) 수치가 높은 관상동맥 심장 질환 환자의 죽상경화성 질환 부담에 대한 특정 Lp(a) 성분채집술의 영향을 평가하는 72주, 전향적, 병렬 그룹, 부분 맹검, 대조 IIIb상 연구.

최적의 의료 요법 외에 특정 지질단백질(a) 성분채집술이 Lp(a) 수치가 상승한 관상동맥 심장질환 환자의 관상동맥 및 경동맥에서 죽상경화성 질환 부담에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Lp(a) 과잉이 죽종형성에서 병원성 역할을 하는 경우 순환하는 Lp(a)의 특정 제거가 플라크 성장 및 안정성에 영향을 미친다는 가설에 따라 관상 동맥 플라크 부피 및 최적의 치료를 배경으로 CHD 환자의 구성 및 경동맥 내막 두께.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 표시된 관상동맥 조영술이 필요한 안정적인 관상동맥 심장질환(CHD).
  • Lp(a) ≥50mg/dL
  • LDL-C <2.6mmol/L(100mg/dL)
  • 연구 참여에 대한 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 포함 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군 또는 외과 개입의 병력
  • 만성 감염성 및 염증성 질환
  • 가족성 고콜레스테롤혈증
  • TG ≥4.5mmol/L(400mg/dL)
  • 활동성 간 질환(ALT 또는 AST >3 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 >1.5 ULN);
  • CK ≥3 ULN;
  • 갑상선 기능 장애;
  • 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault Equation) ≤30 ml/min);
  • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥7.0%);
  • 응고병;
  • 지난달 스타틴을 제외한 지질강하제
  • 알려진 스타틴 또는 면역흡착 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 특정 Lp(a) 성분채집술 및 아토르바스타틴
특정 Lp(a) 성분채집술은 인간 Lp(a)/apo(a)에 대한 양 다클론 단일특이성 항체가 있는 "Lp(a) Lipopak" 면역흡착 컬럼("POCARD" Ltd., Moscow, Russia)을 사용하여 18개월 동안 매주 수행되었습니다. 배경 - CHD의 이차 예방 권장 사항에 따른 표준 의료 요법.
절차: 특정 Lp(a) 성분채집술
표준 프로토콜에 따라 "Lp(a) Lipopak" 컬럼(POCARD Ltd., Moscow, Russia)을 사용하여 특정 Lp(a) 성분채집술 절차를 매주 수행했습니다.
다른 이름들:
  • "Lp(a) Lipopak" 면역 흡착 컬럼
간섭 없음: 아토르바스타틴
CHD의 2차 예방을 위한 권장 사항에 따른 표준 의료 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백분율 직경 협착증의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(72주차)
정량적 관상동맥조영술(QCA)에 의해 각 분절에서 가장 좁은 병변으로 결정되고 다음과 같이 계산되는 기준선에서 18개월까지 평균 직경 협착증의 절대 변화: ((기준 직경-최소 루멘 직경(MLD))/기준 직경)x100 .
기준선에서 연구 종료까지(72주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 경동맥 내중막 두께(IMT)의 변화
기간: 기준선에서 36주차(9개월) 및 72주차(18개월)까지
9개월 및 18개월 후 총경동맥의 이중 초음파촬영으로 측정한 평균 경동맥 IMT의 기준선으로부터의 변화.
기준선에서 36주차(9개월) 및 72주차(18개월)까지
퇴행을 보이는 관상동맥 분절의 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(72주차)
임상적으로 관련된 퇴행 또는 진행은 직경 협착증 백분율에 대해 기준선에서 추적 관찰까지의 변화가 ≥10%인 것으로 정의되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(72주차)
회귀를 나타내는 경동맥 분절의 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(72주차)
치료 18개월 동안의 경동맥 IMT 진행 기준은 성장률 0.02mm(0.015mm/yr)로 간주하였다. 경동맥 IMT ≥ 0.02 mm의 변화 또는 감소가 각각 경동맥 죽상동맥경화증의 안정화 및 퇴행의 기준이 되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(72주차)
기준선에서 치료 후 18개월까지 총 죽종 용적(TAV)의 변화
기간: 기준선에서 72주차까지
기준시점의 TAV - 표적 관상동맥의 혈관내 초음파(IVUS) 영상으로 평가한 72주차의 TAV
기준선에서 72주차까지
플라크 성분의 절대 부피 변화
기간: 기준선에서 72주차까지
플라크 성분의 절대 부피의 평균 변화: 기준선 및 치료 후 18개월에 고주파 혈관내 초음파(IVUS) 영상으로 평가된 섬유성, 섬유지방, 괴사성 코어 또는 고밀도 칼슘
기준선에서 72주차까지
플라그 성분의 상대적인 양 변화
기간: 베이스라인부터 72주차까지
플라크 성분의 상대적 양의 평균 변화: 기준선 및 치료 후 18개월에 고주파 혈관내 초음파(IVUS) 영상으로 평가된 섬유성, 섬유지방, 괴사성 코어 또는 고밀도 칼슘
베이스라인부터 72주차까지
퇴행을 보이는 관상 동맥 플라크의 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(72주차)
퇴행은 목표 관상 동맥의 모든 해부학적으로 비교 가능한 단면적에서 ≥ 0.1 mm 세제곱의 기준선에서 TAV의 감소로 정의되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(72주차)
Lp(a) 수준의 급격한 변화
기간: 72주 동안 적극적인 치료 기간 동안 주 1회
모든 측정의 평균으로 계산된 특정 Lp(a) 성분채집 절차 전후의 Lp(a) 농도 차이
72주 동안 적극적인 치료 기간 동안 주 1회
삶의 질(QOL) 변화
기간: 베이스라인부터 72주차까지
CHD 환자의 표준 지침 기반 의료 요법과 비교하여 시애틀 협심증 설문지(SAQ) 및 운동 스트레스 테스트를 사용하여 특정 Lp(a) 제거 요법이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해
베이스라인부터 72주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 콜레스테롤(TC) 혈청 수치
기간: 기준선에서 4, 36, 72주차까지
18개월 연구 기간 동안 TC 수준의 평균 변화
기준선에서 4, 36, 72주차까지
Lipoprotein(a) (Lp(a)) 혈청 수준
기간: 기준선에서 4, 36, 72주차까지
18개월 연구 기간 동안 Lp(a) 수준의 평균 변화
기준선에서 4, 36, 72주차까지
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 혈청 수준
기간: 기준선에서 4, 36, 72주차까지
18개월 연구 기간 동안 LDL-C 수준의 평균 변화
기준선에서 4, 36, 72주차까지
수정된 LDL-C(LDL-C corr) 혈청 수준의 변화
기간: 기준선에서 4, 36, 72주차까지

포함된 모든 환자가 Lp(a) 수치가 높았기 때문에 LDL-C 분율의 과대평가를 피하기 위해 추정된 LDL-C 수치는 Lp(a)에서 파생된 콜레스테롤에 대해 보정되었습니다.

수정된 LDL-C(LDL-C corr)는 Friedewald 공식의 Dahlen 수정을 사용하여 계산되었습니다: LDL-C corr = TC - (HDL-C) - (TG / 2.2) - (0.3 x Lp(a) / 38.7).

mmol/L 값의 경우 Lp(a)(mg/dL)
기준선에서 4, 36, 72주차까지
트리글리세리드(TG) 혈청 수준의 변화
기간: 기준선에서 4, 36, 72주차까지
18개월 연구 기간 동안 TG 수준의 평균 변화
기준선에서 4, 36, 72주차까지
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 혈청 수치의 변화
기간: 기준선에서 4, 36, 72주차까지
18개월 연구 기간 동안 HDL-C 수준의 평균 변화
기준선에서 4, 36, 72주차까지
헤모글로빈 수치의 변화
기간: 기준선에서 4, 36, 72주차까지
기준선에서 4, 36, 72주차까지
크레아티닌 수치의 변화
기간: 기준선에서 4, 36, 72주차까지
기준선에서 4, 36, 72주차까지
크레아틴 키나제(CK) 수치의 변화
기간: 기준선에서 4, 36, 72주차까지
기준선에서 4, 36, 72주차까지
알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치의 변화
기간: 기준선에서 4, 36, 72주차까지
기준선에서 4, 36, 72주차까지
AST(aspartate transaminase) 수치의 변화
기간: 기준선에서 4, 36, 72주차까지
기준선에서 4, 36, 72주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Russian Cardiology Research and Production Center

협력자

Clinical Diagnostic Center MEDSI
Moscow State Government

수사관

  • 수석 연구원: Sergei Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01200953720

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