Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specifik Lp(a) aferese for regression af koronar og carotis aterosklerose (LaRCA)

9. maj 2014 opdateret af: Professor Sergei Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center

Et 72-ugers, prospektivt, parallelgruppe, delvist blindet, kontrolleret fase IIIb-studie, der evaluerer virkningen af ​​specifik Lp(a)-aferese på aterosklerotisk sygdomsbyrde hos patienter med koronar hjertesygdom med højt lipoprotein(a)-niveau.

At evaluere, om specifik lipoprotein(a)-aferese oven på optimal medicinsk behandling kan påvirke aterosklerotisk sygdomsbyrde i koronar- og halspulsårer hos patienter med koronar hjertesygdom med forhøjede Lp(a)-niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter hypotesen om, at hvis Lp(a)-overskud har en patogen rolle i atherogenese, så skulle specifik eliminering af cirkulerende Lp(a) påvirke plakvækst og -stabilitet, evaluerede vi effektiviteten af ​​Lp(a)-aferese på ændringer i koronar plakvolumen og sammensætning og carotis intima-media tykkelse hos patienter med CHD på baggrund af optimal medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil koronar hjertesygdom (CHD), der kræver en klinisk indiceret koronar angiografi.
  • Lp(a) ≥50 mg/dL
  • LDL-C <2,6 mmol/L (100 mg/dL)
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med akut koronarsyndrom eller kirurgisk indgreb inden for 3 måneder før inklusion
  • kroniske infektions- og inflammatoriske sygdomme
  • familiær hyperkolesterolæmi
  • TG ≥4,5 mmol/L (400 mg/dL)
  • Aktiv leversygdom (ALAT eller AST >3 øvre normalgrænse (ULN), eller total bilirubin >1,5 ULN);
  • CK ≥3 ULN;
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion;
  • Renal dysfunktion (kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ligning) ≤30 ml/min.);
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥7,0%);
  • Koagulopatier;
  • Lipidsænkende lægemidler, undtagen statiner for den sidste måned
  • Kendt statin- eller immunadsorptionsintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specifik Lp(a)-aferese og atorvastatin
Specifik Lp(a)-aferese blev udført med "Lp(a) Lipopak"-immunosorbentsøjler ("POCARD" Ltd., Moskva, Rusland) med polyklonale monospecifikke antistoffer fra får mod humant Lp(a)/apo(a) ugentligt i 18 måneder. På baggrund - standard medicinsk terapi i overensstemmelse med anbefalingerne for sekundær forebyggelse af CHD.
Procedure: Specifik Lp(a)-aferese
Specifikke Lp(a)-afereseprocedurer blev udført ugentligt med "Lp(a) Lipopak"-søjler (POCARD Ltd., Moskva, Rusland) i overensstemmelse med standardprotokollen
Andre navne:
  • "Lp(a) Lipopak"-immunoadsorptionssøjler
Ingen indgriben: Atorvastatin
Standard medicinsk behandling i overensstemmelse med anbefalingerne for sekundær forebyggelse af CHD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentvis diameter stenose
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 72)
Den absolutte ændring fra baseline til 18 måneder i gennemsnitlig procentvis diameter stenose, bestemt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) som den smalleste læsion i hvert segment og beregnet som: ((referencediameter-minimal lumendiameter (MLD))/referencediameter)x100 .
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 72)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig carotis intima-media thickness (IMT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 36 (9 måneder) og til uge 72 (18 måneder)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig carotis IMT, målt ved duplex ultralyd af almindelige carotisarterier efter 9 og 18 måneder.
Fra baseline til uge 36 (9 måneder) og til uge 72 (18 måneder)
Antal koronare segmenter, der viser regression
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 72)
Klinisk relevant regression eller progression blev defineret som en ændring fra baseline til opfølgning på ≥10 % for procentvis diameter stenose
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 72)
Antal carotissegmenter, der viser regression
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (uge 72)
Carotis IMT-progressionskriterium for de 18 måneders behandling blev betragtet som en væksthastighed på 0,02 mm (0,015 mm/år). Ingen ændringer eller reduktion i carotis IMT ≥ 0,02 mm tjente som kriterium for henholdsvis stabilisering og regression af carotis aterosklerose.
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (uge 72)
Ændring i total atheromvolumen (TAV) fra baseline til 18 måneder efter behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 72
TAV ved baseline - TAV i uge 72 vurderet ved intravaskulær ultralyd (IVUS) billeddannelse af en målrettet koronararterie
Fra baseline til uge 72
Ændring i absolutte mængder af plakkomponenter
Tidsramme: Fra baseline til uge 72
Gennemsnitlig ændring i absolutte volumener af plaquekomponenter: fibrotisk, fibrofedt, nekrotisk kerne eller tæt calcium, vurderet ved radiofrekvens intravaskulær ultralydsbilleddannelse (IVUS) ved baseline og 18 måneder efter behandling
Fra baseline til uge 72
Ændring i den relative mængde plakkomponenter
Tidsramme: Fra baseline til uge 72
Gennemsnitlig ændring i relative mængder af plakkomponenter: fibrotisk, fibrofedt, nekrotisk kerne eller tæt calcium, vurderet ved radiofrekvens intravaskulær ultrasonografi (IVUS) billeddannelse ved baseline og 18 måneder efter behandling
Fra baseline til uge 72
Antal koronare plaques, der viser regression
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 72)
Regression blev defineret som et fald i TAV for alle anatomisk sammenlignelige tværsnitsarealer af målrettet koronararterie fra baseline på ≥ 0,1 mm i terninger
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 72)
Akut ændring i Lp(a) niveau
Tidsramme: En gang om ugen over 72 ugers periode med aktiv behandling
Forskel i Lp(a)-koncentration før og efter specifik Lp(a)-afereseprocedure beregnet som gennemsnittet af alle målinger
En gang om ugen over 72 ugers periode med aktiv behandling
Ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: fra baseline til uge 72
For at evaluere virkningen af ​​den specifikke Lp(a) fjernelsesterapi på livskvaliteten ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire (SAQ) og Exercise stress test sammenlignet med standard guideline-drevet medicinsk behandling af CHD-patienter
fra baseline til uge 72

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol (TC) serumniveau
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 36, 72
Gennemsnitlige ændringer i TC-niveau over den 18 måneder lange undersøgelsesperiode
Fra baseline til uge 4, 36, 72
Lipoprotein(a) (Lp(a)) serumniveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 36, 72
Gennemsnitlige ændringer i Lp(a)-niveau over den 18-måneders studieperiode
Fra baseline til uge 4, 36, 72
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) serumniveau
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 36, 72
Gennemsnitlige ændringer i LDL-C-niveau i løbet af den 18 måneder lange undersøgelsesperiode
Fra baseline til uge 4, 36, 72
Ændring i korrigeret LDL-C (LDL-C corr) serumniveau
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 36, 72

Da alle inkluderede patienter havde høje Lp(a)-niveauer, blev estimerede LDL-C-niveauer korrigeret for kolesterol afledt af Lp(a) for at undgå overvurdering af LDL-C-fraktionen.

Korrigeret LDL-C (LDL-C corr) blev beregnet ved hjælp af Dahlens modifikation af Friedewald-formlen: LDL-C corr = TC - (HDL-C) - (TG / 2,2) - (0,3 x Lp(a) / 38,7).

For værdier i mmol/L, Lp(a) i mg/dL
Fra baseline til uge 4, 36, 72
Ændring i triglycerider (TG) serumniveau
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 36, 72
Gennemsnitlige ændringer i TG-niveau over den 18-måneders undersøgelsesperiode
Fra baseline til uge 4, 36, 72
Ændring i high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) serumniveau
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 36, 72
Gennemsnitlige ændringer i HDL-C niveau i løbet af den 18 måneder lange undersøgelsesperiode
Fra baseline til uge 4, 36, 72
Ændring i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 36, 72
Fra baseline til uge 4, 36, 72
Ændring i kreatininniveau
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 36, 72
Fra baseline til uge 4, 36, 72
Ændring i kreatinkinase (CK) niveau
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 36, 72
Fra baseline til uge 4, 36, 72
Ændring i alanin transaminase (ALT) niveau
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 36, 72
Fra baseline til uge 4, 36, 72
Ændring i aspartat transaminase (AST) niveau
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 36, 72
Fra baseline til uge 4, 36, 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Samarbejdspartnere

Clinical Diagnostic Center MEDSI
Moscow State Government

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergei Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01200953720

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Specifik Lp(a)-aferese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner