Kvantspektrumstrålningssändare för adhesiv kapsulit
Kvantspektrumstrålningssändare för adhesiv kapsulit (frusen axel eller stel smärtsam axel): ett framtida, självkontrollerat försök
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Adhesiv kapsulit (även kallad frusen axel, stel smärtsam axel eller periartrit) är en vanlig orsak till axelsmärta som uppskattas drabba 2-5 % av befolkningen i allmänhet.
Störningen kännetecknas av spontant debut av axelsmärta och progressiv global stelhet i glenohumeralleden åtföljd av betydande funktionsnedsättning. De flesta studier har föreslagit ett självbegränsande tillstånd som varar i genomsnitt två till tre år, även om ett betydande antal personer har kvarvarande kliniskt detekterbar rörelsebegränsning efter tre år, och ett mindre antal har kvarvarande funktionshinder.
Många interventioner har förespråkats för behandling av adhesiv kapsulit, även om endast begränsade data från randomiserade kontrollerade studier finns tillgängliga. Dessutom finns det inte tillräckligt med data för att varken stödja eller motbevisa effekten av någon av de vanligaste ingreppen för detta tillstånd, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroidinjektioner och sjukgymnastik. Orala steroider förespråkades först på 1950-talet, med påståenden om att de påskyndade tillfrisknandet och minskade behovet av manipulation under narkos. Dessa mediciner är dock förknippade med många biverkningar.
Syftet med denna studie är att avgöra om tre veckors behandling med kvantspektrumstrålning hos patienter med adhesiv kapsulit är effektiv för att förbättra smärta, funktion och rörelseomfång.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Junxie Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Y yuan
- Telefonnummer: 025-80865003
- E-post: zyy86yy@sina.com
-
Huvudutredare:
- Zhu Y Yuan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- över 18 år
- med smärta och stelhet i ena axeln övervägande i tre veckor eller mer
- begränsning av passiv rörelse i minst en axel med mer än 30˚ i två eller flera rörelseplan, mätt vid tidpunkten för uppkomsten av smärta med en gravitationsinklinometer.
Exklusions kriterier:
- hypertensiva patienter
- patienter med hjärtarytmier
- patienter med epilepsi
- patienter med pacemaker, hörapparat eller andra elektroniska komponenter
- gravida patienter
- patienter med radiologiska tecken på artros i axeln eller fraktur;förkalkning kring axelleden;anledning att misstänka en fullständig rivning av rotatorkuffen (svaghet i armhöjning, ett positivt "fallarmstecken", en hög ridande humerus synlig på röntgen av axel eller demonstration av en fullständig reva av rotatorkuffen på ultraljud)
- patienter som sannolikt inte kommer att följa uppföljningen (till exempel bor för långt bort för att delta för uppföljningsbedömning, eller indikerar att de inte kan eller vill närvara för resultatbedömning)
- patienter utan skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kvantspektrumstrålningssändare
fem stycken Quantum Spectrum Radiation Emitter kommer att placeras på den drabbade axeln dagligen i tre veckor.
|
Patienterna får stimuleringsbehandling av Quantum Spectrum Radiation Emitter (5 kvantchips) dagligen i tre veckor.
Strålarna placeras runt axeln.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
självrapporterade smärt- och funktionspoäng
Tidsram: första dagen och 3 veckor
|
Deltagarnas övergripande bedömning av smärta, nattsmärta och aktivitetsrelaterad smärta mäts var och en med hjälp av en vertikal Likert-skala märkt "ingen smärta"(=0) längst ner och "maximal tänkbar smärta"(=10) överst.
|
första dagen och 3 veckor
|
|
Axelsmärta och handikappindex
Tidsram: första dagen och 3 veckor
|
Axelsmärta och funktionsnedsättningsindex (SPADI) beräknas genom att summera och sedan beräkna ett medelvärde för posterna i de två underskalorna.
|
första dagen och 3 veckor
|
|
Croft poäng
Tidsram: första dagen och 3 veckor
|
Frågeformuläret med funktionshinder från Croft registreras som ett ja eller ett nej, och antalet positiva svar summeras för att ge en poäng av 22.
|
första dagen och 3 veckor
|
|
DASH-poäng
Tidsram: första dagen och 3 veckor
|
Frågeformuläret "handikapp arm axel och hand" (DASH) har 30 artiklar som rör funktionella aktiviteter och symtom.
|
första dagen och 3 veckor
|
|
Deltagarbetygsatt förbättring
Tidsram: första dagen och 3 veckor
|
Deltagarbedömd förbättring med hjälp av en femgradig kategorisk skala (markerad förbättring, måttlig förbättring, samma, måttlig försämring, markant försämring).
|
första dagen och 3 veckor
|
|
Omfång av aktiv rörelse
Tidsram: första dagen och 3 veckor
|
Ett standardiserat protokoll används för att mäta aktiv total axelflexion och abduktion.
|
första dagen och 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformuläret för hälsobedömning
Tidsram: vid baslinjen och tre veckor
|
Enkäten för hälsobedömning (HAQ) är ett väl validerat, 9-objekt, artritspecifik funktionsbedömningsåtgärd och frågar om två eller tre fasta punkter inom åtta områden i det dagliga livet.
Funktionshinderpoängen är mellan 0 (ingen funktionsnedsättning) och 3 (högsta funktionshinder).
|
vid baslinjen och tre veckor
|
|
SF-36
Tidsram: första dagen och 3 veckor
|
Den korta formen 36 punkters hälsoundersökning (SF-36) är en självadministrerad, 36 punkters generisk indikator på hälsotillstånd som består av åtta underskalor som representerar åtta dimensioner av livskvalitet: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta , allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och allmän mental hälsa.
Var och en av de åtta underskalorna skalas om från 0-100; högre poäng representerar bättre hälsa.
|
första dagen och 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhu Y Yuan, Nanjing Junxie Hosipital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11zyy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .