Emissor de radiação de espectro quântico para capsulite adesiva
Emissor de radiação de espectro quântico para capsulite adesiva (ombro congelado ou ombro rígido e doloroso): um estudo prospectivo e autocontrolado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capsulite adesiva (também denominada ombro congelado, ombro rígido e doloroso ou periartrite) é uma causa comum de dor no ombro, estimada em 2 a 5% da população em geral.
O distúrbio é caracterizado por início espontâneo de dor no ombro e rigidez global progressiva da articulação glenoumeral acompanhada de incapacidade significativa. A maioria dos estudos sugere uma condição autolimitada com duração média de dois a três anos, embora um número significativo de pessoas tenha restrição de movimento residual clinicamente detectável além de três anos, e um número menor tenha incapacidade residual.
Muitas intervenções têm sido defendidas para o tratamento da capsulite adesiva, embora apenas dados limitados de ensaios clínicos randomizados estejam disponíveis. Além disso, não há dados suficientes para apoiar ou refutar a eficácia de qualquer uma das intervenções comumente usadas para essa condição, incluindo anti-inflamatórios não esteróides, injeções de corticosteróides e fisioterapia. Os esteróides orais foram defendidos pela primeira vez na década de 1950, com alegações de que aceleravam a recuperação e reduziam a necessidade de manipulação sob anestesia. No entanto, esses medicamentos estão associados a muitas reações adversas.
Os objetivos deste estudo são determinar se o tratamento de três semanas com emissor de radiação de espectro quântico em pacientes com capsulite adesiva é eficaz para melhorar a dor, a função e a amplitude de movimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Junxie Hospital
-
Contato:
- Zhu Y yuan
- Número de telefone: 025-80865003
- E-mail: zyy86yy@sina.com
-
Investigador principal:
- Zhu Y Yuan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- mais de 18 anos
- com dor e rigidez em um ombro predominantemente por três semanas ou mais
- restrição do movimento passivo em pelo menos um ombro em mais de 30˚ em dois ou mais planos de movimento, medida no momento do início da dor com um inclinômetro de gravidade.
Critério de exclusão:
- pacientes hipertensos
- pacientes com arritmias cardíacas
- pacientes com epilepsia
- pacientes com marcapassos, aparelhos auditivos ou outros componentes eletrônicos
- pacientes grávidas
- pacientes com evidência radiológica de osteoartrite do ombro ou fratura; calcificação sobre a articulação do ombro; razão para suspeitar de ruptura completa do manguito rotador (fraqueza da elevação do braço, "sinal do braço caído" positivo, úmero alto visível na radiografia do ombro ou demonstração de ruptura completa do manguito rotador na ultrassonografia)
- pacientes com probabilidade de não cumprir o acompanhamento (por exemplo, morando muito longe para comparecer à avaliação de acompanhamento ou indicando que não poderiam ou não teriam vontade de comparecer à avaliação do resultado)
- pacientes sem consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Emissor de radiação de espectro quântico
cinco pedaços de Emissor de Radiação de Espectro Quântico serão colocados no ombro afetado diariamente por três semanas.
|
Os pacientes recebem tratamento de estimulação do Emissor de Radiação de Espectro Quântico (5 chips quânticos) diariamente por três semanas.
Os emissores são colocados ao redor do ombro.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor autorreferida e escores de função
Prazo: no primeiro dia e 3 semanas
|
A avaliação geral dos participantes sobre dor, dor noturna e dor relacionada à atividade é medida usando uma escala vertical de Likert rotulada como "sem dor" (= 0) na parte inferior e "dor máxima imaginável" (= 10) na parte superior.
|
no primeiro dia e 3 semanas
|
|
O índice de dor e incapacidade no ombro
Prazo: no primeiro dia e 3 semanas
|
O índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI) é calculado pela soma e, em seguida, pela média dos itens das duas subescalas.
|
no primeiro dia e 3 semanas
|
|
Pontuação de Croft
Prazo: no primeiro dia e 3 semanas
|
O questionário de deficiência do ombro de Croft é registrado como sim ou não, e o número de respostas positivas é somado para dar uma pontuação de 22.
|
no primeiro dia e 3 semanas
|
|
Pontuação DASH
Prazo: no primeiro dia e 3 semanas
|
O questionário "incapacidades braço ombro e mão" (DASH) possui 30 itens relacionados a atividades funcionais e sintomas.
|
no primeiro dia e 3 semanas
|
|
Melhoria avaliada pelo participante
Prazo: no primeiro dia e 3 semanas
|
Melhoria avaliada pelo participante usando uma escala categórica de cinco pontos (melhora acentuada, melhora moderada, igual, piora moderada, piora acentuada).
|
no primeiro dia e 3 semanas
|
|
Faixa de movimento ativo
Prazo: no primeiro dia e 3 semanas
|
Um protocolo padronizado é usado para medir a flexão e abdução total ativa do ombro.
|
no primeiro dia e 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O questionário de avaliação de saúde
Prazo: no início e três semanas
|
O questionário de avaliação de saúde (HAQ) é uma medida de avaliação funcional específica de artrite, bem validada, com 9 itens e pergunta sobre dois ou três itens fixos em oito áreas da vida diária.
A pontuação de deficiência está entre 0 (sem deficiência) e 3 (maior deficiência).
|
no início e três semanas
|
|
SF-36
Prazo: no primeiro dia e 3 semanas
|
O formulário curto de 36 itens de pesquisa de saúde (SF-36) é um indicador genérico de estado de saúde auto-administrado de 36 itens que consiste em oito subescalas que representam oito dimensões da qualidade de vida: função física, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal , percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental geral.
Cada uma das oito subescalas é redimensionada de 0 a 100; pontuações mais altas representam melhor saúde.
|
no primeiro dia e 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhu Y Yuan, Nanjing Junxie Hosipital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11zyy
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .