Emettitore di radiazioni a spettro quantico per capsulite adesiva
Emettitore di radiazioni a spettro quantico per capsulite adesiva (spalla congelata o spalla dolorante rigida): una prova prospettica e autocontrollata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La capsulite adesiva (chiamata anche spalla congelata, spalla rigida e dolorosa o periartrite) è una causa comune di dolore alla spalla che si stima colpisca il 2-5% della popolazione generale.
Il disturbo è caratterizzato da insorgenza spontanea di dolore alla spalla e progressiva rigidità globale dell'articolazione gleno-omerale accompagnata da significativa disabilità. La maggior parte degli studi ha suggerito una condizione autolimitante che dura in media da due a tre anni, sebbene un numero significativo di persone abbia una restrizione residua clinicamente rilevabile del movimento oltre i tre anni e un numero minore di persone abbia una disabilità residua.
Molti interventi sono stati sostenuti per il trattamento della capsulite adesiva, sebbene siano disponibili solo dati limitati da studi controllati randomizzati. Inoltre, non ci sono dati sufficienti per supportare o confutare l'efficacia di nessuno degli interventi comunemente usati per questa condizione, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei, iniezioni di corticosteroidi e fisioterapia. Gli steroidi orali sono stati sostenuti per la prima volta negli anni '50, affermando che avrebbero accelerato il recupero e ridotto la necessità di manipolazione sotto anestesia. Tuttavia, questi farmaci sono associati a molte reazioni avverse.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare se il trattamento di tre settimane con emettitore di radiazioni dello spettro quantico in pazienti con capsulite adesiva sia efficace per migliorare il dolore, la funzione e la gamma di movimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Junxie Hospital
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Contatto:
- Zhu Y yuan
- Numero di telefono: 025-80865003
- Email: zyy86yy@sina.com
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Investigatore principale:
- Zhu Y Yuan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di fornire il consenso informato scritto
- oltre 18 anni
- con dolore e rigidità in una spalla prevalentemente per tre settimane o più
- restrizione del movimento passivo in almeno una spalla di oltre 30˚ su due o più piani di movimento, misurata al momento dell'inizio del dolore con un inclinometro a gravità.
Criteri di esclusione:
- pazienti ipertesi
- pazienti con aritmie cardiache
- pazienti con epilessia
- portatori di pacemaker, apparecchi acustici o altri componenti elettronici
- pazienti in gravidanza
- pazienti con evidenza radiologica di artrosi della spalla o frattura; calcificazione intorno all'articolazione della spalla; motivo per sospettare una lesione completa della cuffia dei rotatori (debolezza nell'elevazione del braccio, un "segno del braccio cadente" positivo, un omero alto visibile alla radiografia del spalla o dimostrazione di una lesione completa della cuffia dei rotatori agli ultrasuoni)
- pazienti che potrebbero non aderire al follow-up (ad esempio, vivere troppo lontano per partecipare alla valutazione del follow-up o indicare che non sarebbero in grado o non vorranno partecipare alla valutazione dell'esito)
- pazienti senza consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Emettitore di radiazioni a spettro quantico
cinque pezzi di Quantum Spectrum Radiation Emitter verranno posizionati sulla spalla interessata ogni giorno per tre settimane.
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I pazienti ricevono un trattamento di stimolazione con Quantum Spectrum Radiation Emitter (5 chip quantistici) ogni giorno per tre settimane.
Gli emettitori sono posizionati intorno alla spalla.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggi di dolore e funzionalità auto-riportati
Lasso di tempo: al primo giorno e 3 settimane
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La valutazione complessiva del dolore, del dolore notturno e del dolore correlato all'attività dei partecipanti viene misurata utilizzando una scala Likert verticale denominata "nessun dolore" (= 0) in basso e "massimo dolore immaginabile" ( = 10) in alto.
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al primo giorno e 3 settimane
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Il dolore alla spalla e l'indice di disabilità
Lasso di tempo: al primo giorno e 3 settimane
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L'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) è calcolato sommando e poi facendo la media degli item delle due sottoscale.
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al primo giorno e 3 settimane
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Punteggio Croft
Lasso di tempo: al primo giorno e 3 settimane
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Il questionario sulla disabilità della spalla di Croft viene registrato come un sì o un no e il numero di risposte positive viene sommato per dare un punteggio su 22.
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al primo giorno e 3 settimane
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Punteggio DASH
Lasso di tempo: al primo giorno e 3 settimane
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Il questionario "disabilità braccio spalla e mano" (DASH) ha 30 item relativi ad attività funzionali e sintomi.
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al primo giorno e 3 settimane
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Miglioramento valutato dai partecipanti
Lasso di tempo: al primo giorno e 3 settimane
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Miglioramento valutato dai partecipanti utilizzando una scala categorica a cinque punti (miglioramento marcato, miglioramento moderato, uguale, peggioramento moderato, peggioramento marcato).
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al primo giorno e 3 settimane
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Gamma di movimento attivo
Lasso di tempo: al primo giorno e 3 settimane
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Viene utilizzato un protocollo standardizzato per misurare la flessione e l'abduzione totale attiva della spalla.
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al primo giorno e 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: al basale e tre settimane
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Il questionario di valutazione della salute (HAQ) è una misura di valutazione funzionale specifica per l'artrite ben validata, composta da 9 elementi, e richiede circa due o tre elementi fissi in otto aree della vita quotidiana.
Il punteggio di disabilità è compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 3 (disabilità massima).
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al basale e tre settimane
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SF-36
Lasso di tempo: al primo giorno e 3 settimane
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L'indagine sulla salute a 36 item in formato breve (SF-36) è un indicatore generico autosomministrato di 36 item dello stato di salute che consiste in otto sottoscale che rappresentano otto dimensioni della qualità della vita: funzione fisica, limitazioni di ruolo a causa di problemi di salute fisica, dolore fisico , percezioni di salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi e salute mentale generale.
Ognuna delle otto sottoscale viene ridimensionata da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano una salute migliore.
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al primo giorno e 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhu Y Yuan, Nanjing Junxie Hosipital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11zyy
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